AB Science : arrêt de l'étude clinique dans la polyarthrite rhumatoïde

AB Science : arrêt de l'étude clinique dans la polyarthrite rhumatoïde©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 21 septembre 2015 à 18h25

AB Science a pris la décision d'arrêter l'étude de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde afin de rationaliser son portefeuille d'études. Cette décision fait suite à l'analyse du test de futilité conduit par le Comité indépendant de revue des données, faisant apparaître une probabilité de succès de cette étude sur le critère principal inférieure à 50% en intégrant la possibilité de ré-échantillonnage.

Le test de futilité est basé sur l'analyse du critère principal de l'étude sans ré-échantillonnage avec une puissance conditionnelle (probabilité prédictive de succès) de 20%. Pour cette analyse, il est considéré que tous les patients qui restent à inclure dans l'étude suivront la tendance observée chez les patients déjà inclus au moment de l'analyse de futilité.

Si le test de futilité est réussi, on peut estimer que la probabilité de succès de l'étude sur son critère principal est supérieure à 20% sans l'option de modifier la taille de l`échantillon de l'étude.

Néanmoins, le protocole prévoit également une option de ré-échantillonnage (possibilité d`aller jusqu'à un doublement de nombre de patients à inclure) qui peut être mise en oeuvre si, lors d'une analyse intérimaire prévue au protocole, il apparaît qu'il y a une tendance d'efficacité mais qu'il est nécessaire d'augmenter le nombre de patients dans l'étude pour obtenir une démonstration statistiquement significative.

Compte tenu de l'existence de cette option, on peut estimer que la probabilité de succès de l'étude sur son critère principal est de 50% en modifiant la taille de l'échantillon de l`étude si le test de futilité est réussi.

En d'autres termes, si le test de futilité n'est pas réussi, on peut estimer que la probabilité de succès de l'étude sur son critère principal est inférieure à 50% en intégrant la possibilité de ré-échantillonnage, précise le groupe.

"La règle de la société est de privilégier les indications présentant une probabilité prédictive de succès supérieure à 50% ainsi qu'un fort besoin médical", souligne encore AB Science. Le nombre d'études de phase 3 initiées, supérieur à dix, rend possible cette stratégie qui permet de concentrer les investissements sur les indications les plus prometteuses.

Pour rappel, la mastocytose, l'asthme sévère corticodépendant, la sclérose latérale amyotrophique, les formes progressives de la sclérose en plaques, et la maladie d'Alzheimer satisfont toutes cette double condition puisque ces pathologies représentent toutes des besoins médicaux non satisfaits et que les phases 3 du masitinib dans ces indications ont réussi le test de futilité.

L'étude dans la polyarthrite rhumatoïde avait pour objet d'évaluer l'efficacité et la tolérance du masitinib chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active après échec d'au moins une ligne de traitement de référence incluant au moins un agent biologique.

 
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