AB Science : l'EMA accepte le dossier d'enregistrement du masitinib

AB Science : l'EMA accepte le dossier d'enregistrement du masitinib©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 29 septembre 2016 à 20h57

La société pharmaceutique AB Science SA a reçu de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) l'acceptation et la validation du dépôt de dossier d'enregistrement conditionnel pour le masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA), aussi connue sous le nom de maladie de Charcot.

La procédure d'examen du dossier a démarré le 12 septembre 2016. Le dépôt de dossier de demande d'enregistrement du masitinib dans la SLA fait suite aux résultats positifs de l'analyse intérimaire pré-définie de l'étude de phase 2/3 AB10015 (communiqué du 11 avril 2016). Il s'appuie également sur des données précliniques montrant l'effet neuroprotecteur du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique par le ciblage des cellules microgliales, publiées dans la revue Journal of Neuroinflammation (communiqué du 11 juillet 2016).

L'analyse primaire a été un succès, avec une p-value inférieure à 0,01 dans la population en intention de traiter (population ITT). Les analyses de sensibilité effectuées sur le critère d'évaluation principal sont également positives. L'étude est également positive sur ses critères d'évaluation secondaires, et notamment les scores FVC et CAFS. La fréquence des événements indésirables (AEs), des événements indésirables graves et des événements indésirables entraînant une interruption de traitement était similaire entre les deux bras de traitement.

La décision de l'EMA d'enregistrer le masitinib dans la SLA devrait être connue au second semestre 2017.

 
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