ASIT biotech : finalise le recrutement de la phase IIa avec hdm-ASIT+

ASIT biotech : finalise le recrutement de la phase IIa avec hdm-ASIT+©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 30 novembre 2016 à 17h44

ASIT biotech annonce le recrutement du dernier patient de l'essai clinique de phase IIa avec hdm-ASIT+, son produit candidat contre la rhinite allergique aux acariens. La première étude clinique de la société dans la rhinite allergique aux acariens, hdmASIT-001, a débuté à l'Hôpital universitaire Carl-Gustav-Carus de Dresde en septembre dernier, suite à son approbation par l'autorité compétente allemande (Paul Ehrlich Institut) et par le comité éthique de l'Université technique de Dresde. Au total, 40 patients ont été sélectionnés avec succès parmi lesquels 37 sont éligibles et participent à l'étude.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le profil de sécurité, autrement dit de confirmer l'innocuité du produit candidat et de déterminer la dose cumulée maximale tolérée par des patients allergiques aux acariens. Le protocole de l'étude prévoit, pour chaque patient, huit visites chez l'allergologue. L'impact du traitement sur le système immunitaire et sur la réactivité à un test de provocation conjonctivale font partie des autres objectifs.

A ce jour, quatre premiers patients ont achevé la totalité des huit visites de traitement et 25 patients ont achevé la cinquième visite de traitement. La sécurité des patients participant à l'étude est supervisée par un Comité de Surveillance des Données de Sécurité (DSMB) composé d'experts allemands indépendants qui n'ont exprimé à ce jour aucune réserve.

ASIT biotech anticipe la fin de l'étude, c'est-à-dire la dernière visite du dernier patient, en janvier 2017. Cette dernière visite sera suivie par la finalisation des vérifications des données et la publication des résultats préliminaires. Ces résultats devraient apporter une première information sur l'immunogénicité et l'effet clinique potentiel de ce deuxième produit candidat.

 
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