ASIT biotech: le PEI considère l'essai BTT009 comme une étude de soutien

ASIT biotech: le PEI considère l'essai BTT009 comme une étude de soutien©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 19 juin 2017 à 12h07

ASIT biotech rapporte les commentaires du Paul-Ehrlich-Institut (PEI, autorité de santé allemande), et publie ce jour les résultats détaillés de son étude clinique de phase III avec gp-ASIT+, au congrès 2017 de l'EAACI (Académie Européenne d'Allergologie et d'Immunologie Clinique) à Helsinki.

Le PEI a invité ASIT biotech à une réunion d'avis scientifique pour revoir les résultats de l'essai BTT009 et pour convenir de la feuille de route clinique et réglementaire. A l'occasion de cette réunion d'avis scientifique, le PEI a reconnu que les résultats du critère principal d'évaluation analysé dans le groupe de patients tel que présenté dans la documentation soumise avaient atteint la signification statistique. Toutefois, ces résultats ne peuvent être considérés comme confirmatoires, car l'écart de 20% entre le CSMS (clinical symptom and medication score) du groupe traité et du groupe placebo prédéfini pour la pertinence clinique, n'a pas été atteint.

L'ensemble des données (critères primaire et secondaires et analyses post-hoc) mettent l'accent sur une amélioration des symptômes chez les patients ayant reçu le traitement de courte durée avec gp-ASIT+. En outre, les résultats de l'étude immunologique font clairement apparaître un effet de gp-ASIT+ sur le système immunitaire confirmant l'amélioration du score CSMS.

Le PEI estime que l'étude BTT009 est considérée comme une étude de soutien et demande une étude pivot de confirmation avant d'examiner une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) allemand, et pour l'extension future de cette autorisation à d'autres pays européens, conformément aux directives internationales. Le PEI convient que la réactivité au TPC préalable au traitement pourra servir à sélectionner les patients en vue d'une prochaine étude de phase III.

Thierry Legon, CEO d'ASIT biotech, commente : "Nous sommes heureux que le PEI ait reconnu la qualité des données obtenues avec gp-ASIT+, dans le cadre de l'étude BTT009. Comme communiqué précédemment, cet essai de phase III s'est déroulé dans le contexte d'une saison pollinique atypique. Les commentaires indiquent qu'une nouvelle étude pivot est nécessaire avant le dépôt de la demande d'AMM en Allemagne. Les résultats présentés à l'occasion du congrès de l'EAACI démontrent une amélioration du score CSMS jusqu'à 24% sur la durée totale de la saison pollinique au sein d'un sous-groupe de patients et il est fort probable que le prochain essai ciblera cette population hautement réactive. Nous réalisons dès à présent une étude de faisabilité pour le prochain essai de phase III et nous espérons être en mesure de traiter les patients avant la prochaine saison pollinique".

 
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