ASIT biotech : plusieurs évolutions dans le développement clinique aux Etats-Unis

ASIT biotech : plusieurs évolutions dans le développement clinique aux Etats-Unis©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 14 novembre 2016 à 21h10

ASIT biotech franchit des étapes décisives dans le développement clinique aux Etats-Unis de son produit candidat contre la rhinite aux pollens de graminées gp-ASIT+. La société biopharmaceutique belge a reçu les premiers commentaires de la FDA sur le dossier permanent (Master File) de gp-ASIT+. Ceux-ci comprennent des recommandations quant à la qualité du produit et au lancement d'un premier essai clinique aux Etats-Unis. ASIT biotech interagira avec la FDA dans les prochaines semaines de manière à soumettre au cours du 1er semestre 2017 une demande d'approbation d'un essai clinique dont la phase sera fonction de la conclusion des interactions avec la FDA.

Partenariat avec SynteractHCR

Par ailleurs, ASIT biotech a conclu un accord avec SynteractHCR, une organisation de recherche sous contrat (CRO - Contract Research Organization) reconnue pour son expertise dans la réalisation d'essais cliniques dans les maladies respiratoires. Cet accord prévoit, dans le respect du budget présenté lors de l'introduction en bourse, la préparation et l'exécution des prochains essais cliniques depuis la sélection et l'audit des sites jusqu'à l'analyse des données cliniques. ASIT biotech est donc prête, sous réserve d'un accord final avec la FDA, à initier ses premiers essais cliniques aux Etats-Unis.

2 experts au Comité de leaders d'opinion

Enfin, ASIT biotech indique que deux experts reconnus mondialement dans le domaine des allergies, Dr. Linda Cox et Dr. Peter Creticos, rejoignent le Comité de leaders d'opinion pour le développement clinique aux Etats-Unis

"En vue de la poursuite de nos échanges avec l'autorité de santé américaine, nous sommes ravis de pouvoir collaborer avec des experts de renommée mondiale tels que le Dr. Linda Cox et le Dr. Peter Creticos, et de pouvoir s'appuyer sur une CRO très solide comme SynteractHCR, pour préparer le lancement de nos activités cliniques. La prochaine grande étape consistera à répondre aux commentaires de la FDA de manière à lancer le premier essai clinique le plus rapidement possible", commente Thierry Legon, administrateur délégué (CEO) d'ASIT biotech.

 
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