Biophytis : retient SGS Life Science Services pour conduire son étude clinique dans la DMLA sèche

Biophytis : retient SGS Life Science Services pour conduire son étude clinique dans la DMLA sèche

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Boursier.com, publié le jeudi 15 juin 2017 à 18h51

La société de biotechnologie Biophytis, spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour traiter les maladies du vieillissement, choisit SGS Life Science Services pour conduire l'étude clinique MACA-PK de son candidat médicament Macuneos dans le traitement de la Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age (DMLA).

MACA-PK a pour objectif l'étude de la sécurité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de Macuneos chez des volontaires sains en 2017 comme prévu initialement, puis chez des patients atteints de DMLA sèche en 2018, selon un protocole optimisé. L'étude MACA-PK est une étude clinique de phase I/IIa, dont le protocole a été optimisé pour étudier la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Macuneos chez des volontaires sains dans un centre clinique en Belgique en 2017 comme prévu initialement, puis chez des patients atteints de DMLA sèche recrutés dans 5 centres ophtalmologiques en France et en Belgique, dont le CIC de l'Hôpital des Quinze-Vingt à Paris, en 2018. Biophytis a fait appel à la CRO SGS Life Science Services pour conduire cette étude clinique internationale multicentrique.

SGS est un organisme de recherche sous contrat (CRO) leader international, avec plus de 35 années d'expérience dans la recherche clinique. SGS a déjà accompagné Biophytis avec succès en 2016 pour l'étude de Sarconeos dans la Sarcopénie, SARA-PK, et accompagne actuellement Biophytis dans ses démarches auprès des agences réglementaires, notamment aux Etats-Unis.

"Le protocole de l'étude MACA-PK a été optimisé pour évaluer l'effet de Macuneos sur la fonction visuelle de patients atteints de DMLA et ce dès 2018. Ces éléments complèteront les données de sécurité chez des volontaires sains que nous aurons recueillies en 2017, comme prévu initialement ; ils seront clefs pour lancer dans de bonnes conditions l'étude de phase 2b MACA-INT, qui démarrera au second semestre 2018, mais que nous préparons déjà dans la cadre de l'étude observationnelle MACA-OBS", commente Stanislas Veillet, Président Directeur Général de BIOPHYTIS. Il ajoute : "Notre objectif est de poursuivre le développement de Macuneos jusqu'à la démonstration de son activité clinique et de sa sécurité d'utilisation chez des patients atteints de DMLA, pour ensuite co-développer Macuneos à l'issue de MACA-PK ou MACA-INT, au plus tôt en 2018, avec un ou plusieurs partenaires capables de commercialiser ce médicament".

L'étude MACA-PK comprend 3 phases :
- Phase SAD (Single Ascending Dose ou administration unique)
- Phase MAD (Multiple Ascending Dose ou administration répétée)
- Follow-up : une extension de 2 mois sera proposée aux groupes de patients ayant été testés en MAD sous réserve d'acceptation par les autorités réglementaires.

 
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