Biophytis : sélectionne Appletree CI Group pour conduire l'étude sur Macuneos dans le traitement de la DMLA

Biophytis : sélectionne Appletree CI Group pour conduire l'étude sur Macuneos dans le traitement de la DMLA

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Boursier.com, publié le mercredi 19 juillet 2017 à 20h58

Biophytis, une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour traiter les maladies du vieillissement, a choisi Appletree CI Group pour conduire l'étude clinique MACA-OBS de son candidat médicament Macuneos dans le traitement de la Dégénérescence Maculaire Liée à l'Age (DMLA).

L'étude observationnelle MACA-OBS a pour objectif de caractériser la population cible et de présélectionner les patients atteints de DMLA sèche. Biophytis attend l'obtention des autorisations réglementaires au cours du second semestre 2017 pour ouvrir les centres en Europe et aux Etats-Unis. Avec MACA-PK, MACA-OBS vise à préparer l'étude interventionnelle de phase 2b MACA-INT qui doit être lancée au cours du second semestre 2018.

L'étude multicentrique observationnelle MACA-OBS doit permettre de caractériser la population cible et de pré-sélectionner des patients atteints de DMLA sèche. D'une durée de 6 mois, cette étude concernera une centaine de patients atteints de DMLA intermédiaire répartis entre 9 centres en Europe et aux Etats-Unis, dont le Massachusetts Eye and Ear Infirmary (Harvard Medical School) à Boston. Les autorisations réglementaires pour l'ouverture des centres sont attendues au cours du second semestre 2017, permettant ainsi le démarrage de MACA-OBS et le recrutement des patients en suivant.

Biophytis fait appel à Appletree CI Group pour conduire cette étude clinique internationale multicentrique. Appletree CI Group est un organisme suisse de recherche sous contrat (CRO) qui se concentre sur le développement de candidats médicaments ophtalmologiques et dermatologiques. Appletree CI Group fournira ses services en recherche clinique et accompagnera également Biophytis auprès des agences réglementaires en Europe et plus largement à l'international.

Calendrier du programme clinique MACA

Les principales étapes du programme sont les suivantes :
- S2 2017 : MACA-PK SAD : Etude pharmacocinétique volontaire sains (fin S2 2017)
- S2 2017 : MACA-OBS : Début de la phase observationnelle (fin S1 2018)
- S1 2018 : MACA-PK MAD : Etude pharmacocinétique patients (fin S1 2018)
- S2 2018 : MACA-INT : Début de la phase interventionnelle de la Phase 2B
- S2 2021 : MACA-INT : Résultats de de la Phase 2b.

 
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