Carmat : les essais de coeur artificiel vont pouvoir reprendre !

Carmat : les essais de coeur artificiel vont pouvoir reprendre !©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 02 mai 2017 à 21h45

Soulagement chez Carmat ! La société française qui développe un coeur artificiel a annoncé mardi avoir obtenu l'accord de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour la reprise des essais de son coeur artificiel en France.

L'ANSM avait demandé en novembre 2016 à Carmat de suspendre toutes les implantations de sa prothèse cardiaque après la mort d'un cinquième patient porteur. L'Agence vient donc d'autoriser la relance des essais en France (étude dite "Pivot") suite "au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes de l'ANSM", a indiqué Carmat dans un communiqué.

Un nouveau site de production opérationnel fin 2017

La société a en outre précisé qu'elle poursuivait ses démarches en vue d'étendre l'étude à d'autres pays et a annoncé que, "pour renforcer les moyens industriels nécessaires à l'étude", il préparait "l'ouverture d'un nouveau site de production disposant de "process" plus automatisés".

Ce nouveau site devrait être opérationnel en fin d'année 2017, a ajouté Carmat, et permettrait, à terme, de répondre également aux besoins de production pour les premières phases de lancement commercial de la prothèse", a précisé Carmat.

Suite à la suspension des essais en novembre dernier, les relations s'étaient tendues entre Carmat et l'ANSM. La société avait même retiré en décembre sa demande de reprise des essais d'implantation d'un coeur artificiel. Son PDG, Stéphane Piat, avait jugé dans un entretien au 'Parisien" que les demandes de l'ANSM étaient "excessives par rapport au problème identifié" et avait fustigé le principe de précaution, qu'il a jugé "dépassé". Il avait menacé ouvertement de quitter la France et de réaliser ses essais aux Etats-Unis, où l'autorité de santé, la FDA, "a une approche plus pragmatique, plus souple".

La société avait néanmoins déposé en février une nouvelle demande de reprise de l'étude Pivot auprès de l'ANSM, qui vient donc de donner son feu vert.

 
2 commentaires - Carmat : les essais de coeur artificiel vont pouvoir reprendre !
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    petitoiso -

    la recherche a toujours evoluée comme ca,les premières greffes de coeur les gens vivaient un jour ou deux maintenant ca va jusqu'à 30 ans, les premiers ont servit de cobayes pour peut-ètre vous sauver la vie un jour,c'est comme ca qu'il faut voir la chose !!!

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    ouesto -

    CARMAT cherche des cobayes ..................ou des veaux dixit DE GAULE !!!!!!

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