Celyad : annonce des résultats de la phase III CHART-1 de C-Cure

Celyad : annonce des résultats de la phase III CHART-1 de C-Cure

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Boursier.com, publié le mardi 28 juin 2016 à 12h46

Celyad annonce les résultats de CHART-1, son étude clinique Européenne de Phase III pour son produit candidat dans le traitement des maladies cardiovasculaires (C-Cure). Sur l'ensemble des patients de l'étude, une tendance positive "a clairement été identifiée". Cependant, "une différence statistiquement significative entre le groupe traité et le groupe témoin (procédure de contrôle) n'a pas été atteinte", précise le groupe.

Pour un groupe de patient représentant 60% de la population totale de l'étude, identifiés selon leur Volume TéléDiastolique (VTD) lors de leur recrutement dans l'étude, une différence significative a toutefois été atteinte sur le critère d'évaluation principal (p = 0,015).

De plus, dans ce sous-groupe, une tendance positive ou une différence positive statistiquement significative a été observée pour chacune des composantes du critère d'évaluation principal (mortalité, morbidité, qualité de vie, distance de marche à six minutes, structure et fonction du ventricule gauche).

La procédure d'injection ainsi que le produit C-Cure ont été bien tolérés et n'ont soulevé aucune inquiétude quant à la sécurité des patients.

La Société Européenne de Cardiologie a sélectionné l'étude CHART-1 pour être présentée à Romen le 28 août 2016 à 11h54, dans le cadre de son congrès annuel, au cours de la session sur les 'Derniers Essais Cliniques de Rupture' : "Hot Line Heart Failure and Innovative Approaches".

Compte tenu des résultats cliniques observés au sein du sous-groupe de patients pour lesquels les options actuelles de traitement sont limitées, Celyad entend contacter l'Agence Européenne du Médicament en vue d'introduire une demande d'autorisation de commercialisation.

La Société utilisera les résultats de CHART-1 pour affiner et optimiser le protocole de l'essai pivot américain CHART-2.

Dans le même temps, Celyad confirme qu'elle est à la recherche d'un partenariat pour accélérer le développement et la commercialisation futurs de C-Cure.

À la demande de la société, le titre Celyad est suspendu ce 28 juin jusqu'au terme de la conférence téléphonique prévue à 14 heures.

 
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