Crossject : étapes préliminaires franchies pour l'étude clinique de Zeneo Midazolam

Crossject : étapes préliminaires franchies pour l'étude clinique de Zeneo Midazolam©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 14 novembre 2016 à 18h10

Crossject annonce avoir rempli les étapes préliminaires à l'étude clinique de Zeneo Midazolam, pour laquelle Parexel a été choisie comme Contract Research Organization (CRO).

Après avoir développé une formulation stable pour Midazolam dans le cadre d'une utilisation avec le dispositif d'injection sans aiguille Zeneo, Crossject a validé le plan réglementaire et clinique après une consultation auprès de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), l'agence du médicament britannique.

Crossject a par ailleurs choisi Parexel, pour son expertise opérationnelle et médicale, pour réaliser la prochaine étude clinique (étude de biodisponibilité comparative) de Zeneo Midazolam.

Cette étude est la seule étude clinique à intégrer au dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe pour Zeneo Midazolam. L'étude de biodisponibilité comparative a pour but de démontrer qu'une injection avec le dispositif sans aiguille Zeneo(R) administre le médicament dans l'organisme d'une manière comparable à une injection avec une seringue.

Le protocole de l'étude a été finalisé et sera soumis aux autorités sanitaires dans les prochains jours, ce qui représente un jalon important pour l'aide remboursable dans le cadre des Projets industriels d'avenir.

Le financement de Zeneo Midazolam est en effet sécurisé et soutenu par le programme PIAVE opéré par Bpifrance. L'aide obtenue pour le financement de nouveaux médicaments se compose d'avances remboursables débloquées selon le développement des travaux.

Une injection de Zeneo Midazolam est destinée à arrêter la survenue d'un épisode épileptique en moins de 2 minutes. La prolongation d'une crise pouvant causer des complications comme l'état de mal épileptique, engageant alors le pronostic vital du malade, la rapidité d'action du traitement est donc primordiale.

 
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