Erytech : retire sa demande européenne d'AMM

Erytech : retire sa demande européenne d'AMM©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 14 novembre 2016 à 21h02

Erytech Pharma a décidé de retirer sa demande d'Autorisation d'AMM européenne pour Graspa dans le traitement de patients atteints de Leucémie Aiguê Lymphoblastique (LAL). Le délai accordé dans la procédure du CHMP n'est pas suffisant pour apporter les données supplémentaires issues de la liste des points en suspens au jour 180.

La société a l'intention de déposer une nouvelle demande d'AMM mi-2017.

"C'est une déception pour nous de ne pas avoir obtenu le délai nécessaire pour générer les données requises pour les réponses aux questions restantes. Notre étude pivot a montré une efficacité clinique accrue et un excellent profil d'innocuité avec eryaspase, comparé à l'asparaginase originelle. Nous restons engagés dans les démarches réglementaires pour l'homologation de Graspa et nous allons travailler de concert avec nos investigateurs et notre équipe d'experts pour générer les informations complémentaires demandées par le CHMP, afin de soumettre de nouveau un dossier d'AMM l'an prochain", déclare Iman El-Hariry, Directeur Médical d'Erytech. "La décision de retirer le dossier à ce moment-là de la procédure d'AMM a été difficile, mais ne change en aucune manière notre engagement à mettre eryaspase sur le marché", indiqueGil Beyen, Président-Directeur Général d'Erytech.

 
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