Ipsen annonce que la FDA a approuvé l'autorisation de mise sur le marché du Dysport

Ipsen annonce que la FDA a approuvé l'autorisation de mise sur le marché du Dysport©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 16 juin 2017 à 18h28

Ipsen a annoncé aujourd'hui que les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) ont étendu les indications autorisées de Dysport (abobotulinumtoxinA) Injection pour le traitement de la spasticité chez l'adulte, au traitement de la spasticité des membres inférieurs (supplemental Biologics License Application, sBLA).

En juillet 2015, Dysport a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l'adulte. En juillet 2016, Dysport a été autorisé pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les enfants de deux ans et plus, devenant ainsi la seule et unique toxine botulique autorisée par la FDA pour cette indication.

Dans une étude de phase III multicentrique, prospective, en double-aveugle, randomisée versus placebo, les patients adultes traités par Dysport, victimes d'un accident vasculaire cérébral ou d'un traumatisme crânien, ont présenté une amélioration du tonus musculaire au niveau de l'articulation de la cheville, mesurée par la différence moyenne sur l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) entre la situation de base à l'inclusion et la semaine 4. Pour la majorité des patients de l'étude, la durée de la réponse était comprise entre 12 et 16 semaines. Dans cette étude, certains patients ont présenté une durée de réponse étendue (approximativement 20 semaines). Le degré et le profil de spasticité musculaire et le bénéfice clinique général au moment de la réinjection peuvent nécessiter de modifier la dose de Dysport et les muscles à injecter.

La réadministration de Dysport doit être effectuée lorsque l'effet de la précédente injection a diminué, mais pas moins de 12 semaines après la précédente injection.
La spasticité des membres inférieurs affecte la mobilité du patient. Chez les adultes, environ un patient sur trois victime d'un AVC, un patient sur trois victime d'une lésion médullaire, un patient sur six victime d'un traumatisme crânien et deux patients sur trois atteints de sclérose en plaques (MS) vont développer une spasticité des membres inférieurs. Les patients adultes atteints d'infirmité motrice cérébrale peuvent également fréquemment développer une spasticité des membres inférieurs.

 
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