Ipsen : Somatuline approuvé au Japon dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques

Ipsen : Somatuline approuvé au Japon dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 03 juillet 2017 à 08h45

Teijin Pharma a obtenu du Ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection Sociale, une approbation pour Somatuline en injection sous-cutanée dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP).

Le médicament est approuvé depuis 2012 au Japon dans le traitement de l'acromégalie et du gigantisme hypophysaire. La demande d'autorisation pour la nouvelle indication avait été déposée en juillet 2016, sur la base de l'étude pivotale de phase III randomisée, contrôlée contre placebo (CLARINET) menée sur 204 patients atteints de TNE-GEP dans 14 pays, et d'une étude ouverte multicentrique de phase II, à un bras de traitement (J-001) menée sur 32 patients atteints de TNE et réalisée par Teijin Pharma au Japon.

Cette autorisation fait de Somatuline le premier médicament disponible au Japon pour le traitement des tumeurs neuroendocrines pancréatiques.

 
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