Léger décalage pour la phase II du SENS-111 de Sensorion

Léger décalage pour la phase II du SENS-111 de Sensorion©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 29 novembre 2016 à 07h14

Le calendrier de développement de Sensorion se précise avec la mise en place d'une étude clinique de phase II avec le candidat SENS-111 pour le traitement des vertiges sévères aigus. L'essai prend la forme d'un étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle contre placebo chez 207 patients souffrant de névrite vestibulaire aigüe.

Le critère d'évaluation principal est l'intensité du vertige exprimée par le patient et mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les critères secondaires étudieront, entre autres, l'impact du SENS-111 sur la qualité de vie des patients ainsi que sur la récupération à moyen terme de la fonction vestibulaire. Sensorion a sélectionné 25 centres aux Etats-Unis, en Europe et en Corée du Sud et mandaté une société de recherche clinique pour assurer la mise en place et la coordination de l'essai dans l'ensemble des centres participants.

L'étude doit durer entre 18 et 24 mois, avec un recrutement de patients qui va démarrer durant le 1er trimestre 2017. Il s'agit d'un décalage par rapport au calendrier initial, dû à la fabrication du produit dans sa nouvelle formulation et aux interactions qui se poursuivent avec les autorités réglementaires de tous les pays concernés. Sensorion espérait à l'origine démarrer l'étude à la fin du second semestre. Il faudra attendre quelques semaines de plus.

Le SENS-111, qui s'est bien comporté en phase Ib, est le premier représentant de la classe des antagonistes des récepteurs à l'histamine H4 testé dans les pathologies de l'oreille interne.

 
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