Mainstay Medical : se félicite des résultats de l'essai clinique de ReActiv8

Mainstay Medical : se félicite des résultats de l'essai clinique de ReActiv8©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 31 août 2015 à 09h09

Mainstay Medical annonce aujourd'hui les résultats de l'Essai clinique ReActiv8-A. Cet essai clinique international, multi-centres, prospectif, à une seule branche vise à recueillir des données afin de soumettre une demande d'approbation du marquage CE de ReActiv8.

"Les résultats de l'Essai ReActiv8-A montrent une amélioration cliniquement importante, statistiquement significative et durable de la douleur, du handicap et de la qualité de vie de cette population cliniquement difficile", se félicite la société.

ReActiv8 est destiné au traitement des personnes qui souffrent de lombalgie chronique qui ont tenté la plupart ou la totalité des options de traitement disponibles, et qui ne sont pas candidates à la chirurgie du dos ou à la stimulation de la moelle épinière.

Mainstay estime qu'il y a plus de deux millions de personnes aux États-Unis et au sein de l'UE qui pourraient être candidates à un traitement avec ReActiv8.

La Société estime que les données des sujets restituées peuvent être suffisantes pour soumettre une demande d'approbation du marquage CE pour ReActiv8 et se rapproche de son organisme notifié pour la soumission au marquage CE. Des personnes continuent à être recrutées pour l'Essai ReActiv8-A afin de recueillir des données supplémentaires de performance et de sécurité. La société prévoit d'intégrer ces données au suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation.

 
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