Sanofi : demande d`approbation pour l`association à dose fixe d`insuline glargine et de lixisénatide en une injection par jour

Sanofi : demande d`approbation pour l`association à dose fixe d`insuline glargine et de lixisénatide en une injection par jour©Boursier.com
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Boursier.com, publié le mercredi 23 décembre 2015 à 07h54

Sanofi annonce aujourd`hui le dépôt d`une demande d`approbation d`un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l`association à dose fixe expérimentale d`insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide qui, si elle est approuvée, permettrait de traiter les adultes atteints de diabète de type 2 en une injection par jour.

"Le dépôt de cette demande d`approbation d`un nouveau médicament est une étape importante des efforts que déploie Sanofi pour développer sa franchise Insuline", a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président et Responsable de la Division Diabète Globale de Sanofi. "Les personnes atteintes de diabète de type 2 présentent encore un important besoin médical non satisfait car plus de la moitié d`entre elles ne parviennent pas à atteindre leur cible glycémique malgré des médicaments par voie orale ou une insulinothérapie. Nous sommes conscients de la nécessité de multiplier les options thérapeutiques et travaillerons activement avec la FDA dans le cadre de l`examen de notre dossier."

Sanofi a utilisé un droit d`accès à un examen prioritaire (priority review voucher, PRV) pour cette soumission afin que le dossier puisse bénéficier d`un examen accéléré de 6 mois, si celui-ci est accepté par la FDA, au lieu des 10 mois réglementaires.

Le dossier repose sur les données des études de Phase III LixiLan-O et LixiLan-L, dont les premiers résultats positifs ont été rapportés au début de 2015. Ces études ont recruté plus de 1 900 patients dans le monde pour évaluer la sécurité et l`efficacité de cette association à dose fixe auprès de catégories de patients non contrôlés après, respectivement, un traitement par antidiabétiques oraux et insuline basale.

Le nom de marque exclusif de l`association à dose fixe est encore en cours d`examen. Aucun organisme de réglementation n`a encore évalué ses profils de sécurité et d`efficacité.

 
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