Sanofi : dépôt d`une demande d`approbation d`un nouveau médicament auprès de la FDA

Sanofi : dépôt d`une demande d`approbation d`un nouveau médicament auprès de la FDA©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 23 décembre 2015 à 09h36

Sanofi a annoncé le dépôt d`une demande d`approbation d`un nouveau médicament (New Drug Application, NDA) auprès de la Food and Drug Administration aux États-Unis pour l`association à dose fixe expérimentale d`insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide qui, si elle est approuvée, permettrait de traiter les adultes atteints de diabète de type 2 en une injection par jour.

Sanofi a utilisé un droit d`accès à un examen prioritaire (priority review voucher, PRV) pour cette soumission afin que le dossier puisse bénéficier d`un examen accéléré de 6 mois, si celui-ci est accepté par la FDA, au lieu des 10 mois réglementaires.

Le dossier repose sur les données des études de Phase III LixiLan-O et LixiLan-L, dont les premiers résultats positifs ont été rapportés au début de 2015. Ces études ont recruté plus de 1.900 patients dans le monde pour évaluer la sécurité et l`efficacité de cette association à dose fixe auprès de catégories de patients non contrôlés après, respectivement, un traitement par antidiabétiques oraux et insuline basale.

Le nom de marque exclusif de l`association à dose fixe est encore en cours d`examen. Aucun organisme de réglementation n`a encore évalué ses profils de sécurité et d`efficacité.

 
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