Sanofi : obtient une AMM pour Suliqua dans l'Union européenne

Sanofi : obtient une AMM pour Suliqua dans l'Union européenne©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 17 janvier 2017 à 20h40

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché européen à Suliqua de Sanofi. L'association à dose fixe titrable en une prise par jour d'insuline glargine basale 100 unités/ml et de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 lixisénatide, dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte. Suliqua est autorisé en association avec la metformine pour améliorer le contrôle glycémique quand il n'a pas été obtenu avec de la metformine seule ou en association avec un autre antidiabétique oral ou une insuline basale.

"Suliqua est une nouvelle association thérapeutique innovante qui a le potentiel de répondre à des besoins non pourvus importants chez les personnes atteintes de diabète de type 2 en Europe", a déclaré le Dr Elias Zerhouni, Président Monde de la R&D de Sanofi. "L'approbation de Suliqua est l'aboutissement des efforts concertés déployés par les chercheurs de Sanofi pour combiner deux traitements injectables en une dose unique qu'il est possible de titrer de manière très précise. Sanofi n'a jamais cessé d'améliorer la prise en charge du diabète et nous pensons que Suliqua permettra aux patients dont le diabète est inadéquatement contrôlé d'atteindre plus facilement leurs objectifs thérapeutiques".

La décision d'accorder une autorisation de mise sur le marché en Europe à Suliqua repose sur les données de deux études de Phase 3, LixiLan-O et LixiLan-L, incluant plus de 1.900 adultes atteints de diabète de type 2 dans le monde afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de cette association à dose fixe auprès de populations de patients insuffisamment contrôlés respectivement par des antidiabétiques oraux et après un traitement par insuline basale.

Les lancements dans les différents pays de l'Union européenne débuteront à partir du 2e trimestre de 2017.

 
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