Sanofi : présentation avec Regeneron de nouvelles données positives de phase 3 pour Praluent

Sanofi : présentation avec Regeneron de nouvelles données positives de phase 3 pour Praluent©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 01 septembre 2015 à 15h15

Sanofi et Regeneron annoncent la présentation de nouvelles données positives de phase 3 pour Praluent (alirocumab) au Congrès 2015 de l'ESC. Une nouvelle analyse groupée des données de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH) inclus dans le programme d'essais cliniques Odyssey démontre que Praluent (alirocumab) a significativement réduit le taux de mauvais cholestérol ou cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C).

Cette analyse a porté sur 1 257 patients HeFH, le plus grand groupe de patients atteints d'HeFH jamais étudié dans le cadre d'un programme de phase 3. A la semaine 24, lorsque le critère d'évaluation principal a été évalué, les patients traités par Praluent présentaient une réduction moyenne de 56% de plus de leur taux de LDL-C comparativement à ceux traités par placebo (p

Les deux groupes pharmaceutiques rappellent que Praluent, un anticorps monoclonal humanisé ciblant PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9). Il est approuvé aux Etats-Unis comme traitement d'appoint au régime alimentaire et aux statines à la dose maximale tolérée afin d'obtenir une diminution supplémentaire du taux de cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une maladie cardiovasculaire artérioscléreuse clinique (ASCVD). L'effet de Praluent sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires n'a pas été évalué. En juillet, le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation de Praluent pour certaines catégories d'adultes atteints d'hypercholestérolémie. La décision finale de la Commission européenne est attendue en septembre.

 
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