Sanofi utilise un droit d'examen prioritaire FDA pour une combo d'insuline

Sanofi utilise un droit d'examen prioritaire FDA pour une combo d'insuline©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 22 février 2016 à 07h09

L'agence américaine du médicament (FDA) a accepté d'examiner la demande d'approbation d'un nouveau médicament concernant l'association à dose fixe expérimentale d'insuline glargine 100 unités/ml et de lixisénatide (un agoniste des récepteurs du GLP-1) pour le traitement du diabète de type 2 de l'adulte.

Sanofi a utilisé un droit d'accès à un examen prioritaire pour cette soumission, si bien qu'une décision de la FDA est attendue en août 2016.

Cette demande d'approbation repose sur les données de deux études de phase III incluant plus de 1.900 patients dans le monde afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité de cette association à dose fixe auprès de catégories de patients insuffisamment contrôlés après, respectivement, un traitement par antidiabétiques oraux et insuline basale. Ces deux études ont atteint leurs critères d'évaluation principaux et leurs résultats seront présentés dans le cadre d'un congrès médical en 2016.

Aucun organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité de cette association à dose fixe dont le nom de marque est encore en cours d'examen. Les préparatifs de la soumission réglementaire dans l'Union européenne en mars 2016 sont en bonne voie, selon le laboratoire.

 
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