TiGenix : précisions sur le processus officiel de demande d'AMM de Cx601 auprès de l'UE

TiGenix : précisions sur le processus officiel de demande d'AMM de Cx601 auprès de l'UE©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 31 mai 2017 à 09h59

TiGenix apporte de nouvelles informations règlementaires sur le processus officiel de demande d'autorisation de mise sur le marché pour le Cx601 déposée auprès de l'UE. Le groupe soumettra des réponses à la Liste des questions en suspens (List of Outstanding Issues, LoOI) au jour 180 relative à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Cx601 courant août.

La soumission des réponses à la LoOI au jour 180 au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) s'inscrit dans le cadre du processus officiel de règlementation sous lequel au jour 181, l'Agence européenne des médicaments (EMA) poursuit son examen selon une phase d'arrêt du calendrier. Le jour 181 pour le Cx601 tombe la première semaine de septembre et devrait de fait impliquer une réponse du CHMP courant octobre. TiGenix est "confiante quant à ses capacités à donner des réponses détaillées et à étayer ses réponses au CHMP afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le Cx601 courant 2017".

"Cette soumission constitue une étape importante sur la voie d'une décision d'agrément accordée par l'Europe au Cx601 courant 2017", a déclaré le Docteur María Pascual, VP of Regulatory Affairs and Corporate QA de TiGenix. "En parallèle, nous avons progressé en ce qui concerne le lancement de l'essai clinique global de Phase III qui appuiera une future demande d'homologation de produit biologique aux États-Unis avec la présentation des premières soumissions aux organismes de règlementation. Nous espérons pouvoir apporter de nouvelles informations à ce sujet dans les prochains mois".

 
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