TxCell : franchit une étape clé dans le transfert de la production d'Ovasave à MaSTherCell

TxCell : franchit une étape clé dans le transfert de la production d'Ovasave à MaSTherCell©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 25 février 2016 à 20h09

TxCell a franchi une étape clé dans le transfert de la production d'Ovasave à MaSTherCell, le CMO (Contract Manufacturing Organization) chargé de la production en Europe de son portefeuille de produits. MaSTherCell a mené à bien la production de lots de validation comme défini contractuellement lors de la signature de l'accord de transfert. Cette phase de validation vise à confirmer la capacité d'un nouveau lieu de production à fabriquer des produits biopharmaceutiques conformément aux spécifications. Ils constituent dans l'industrie, l'étape marquant le succès d'un transfert de production à un CMO.

Pour mémoire, TxCell avait annoncé la signature d'un accord stratégique avec MaSTherCell au mois de décembre 2015, pour la production en Europe de l'ensemble de ses produits issus de sa première plateforme ASTrIA. Cet accord complétait le contrat initial conclu en juillet 2015 qui concernait alors uniquement la production d'Ovasave dans le cadre de l'étude de phase IIb CATS29 en cours chez des patients souffrant d'une maladie de Crohn réfractaire.

A l'issue de cette phase de validation menée à bien par MaSTherCell, TxCell a soumis une modification du protocole clinique de l'étude CATS29. Cette modification prend notamment en compte l'approbation du changement de site de production par les autorités compétentes en Europe qui avait initialement approuvé le protocole clinique de l'étude CATS29 par le biais d'une Voluntary Harmonized Procedure (VHP). Cette démarche devrait permettre à TxCell de reprendre l'étude CATS29 au 2e trimestre 2016, conformément à son calendrier.

 
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