Un peu de retard pour la combo lixisénatide de Sanofi aux Etats-Unis

Un peu de retard pour la combo lixisénatide de Sanofi aux Etats-Unis©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 22 août 2016 à 06h12

La vente aux Etats-Unis de la combinaison d'insuline glargine et de lixisénatide de Sanofi va prendre un peu de retard. Le laboratoire a fourni des données additionnelles à la FDA sur le système d'injection, ce qui retarde de trois mois la décision finale.

Le groupe a déposé le 19 août des informations actualisées sur le stylo injecteur faisant partie de la demande d'approbation d'un nouveau médicament déposée auprès de l'agence américaine du médicament. Il s'agit de la demande portant sur l'association à dose fixe expérimentale d'insuline glargine basale 100 unités/ml et de lixisénatide en une injection par jour pour le traitement du diabète de type 2 de l'adulte. Les éléments sont considérés comme un amendement majeur de la demande, si bien que le délai d'examen est accru de trois mois, soit jusqu'en novembre 2016. La FDA a demandé des informations additionnelles au laboratoire sur le dispositif d'injection. Sanofi estime que les données supplémentaires fournies seront suffisantes et "attend avec confiance les résultats de l'examen de ces informations actualisées".

En mai dernier, le comité consultatif de l'agence avait recommandé l'approbation à 12 voix contre 2. La combinaison proposée aurait dû recevoir son autorisation de mise sur le marché avant la fin du mois. La version lixisénatide seul avait obtenu son autorisation fin juillet.

 
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