Le Praluent de Sanofi est approuvé dans l'Union européenne pour réduire le risque cardiovasculaire

Le Praluent de Sanofi est approuvé dans l'Union européenne pour réduire le risque cardiovasculaire
Une boîte de l'anticholestérol Praluent, vendue aux Etats-Unis.

Boursier.com, publié le samedi 16 mars 2019 à 11h24

Praluent (alirocumab) est approuvé dans l'Union européenne pour réduire le risque cardiovasculaire chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire établie. L'approbation est basée sur l'essai Odyssey Outcomes sur 18.924 patients...

La Commission européenne (CE) a approuvé une nouvelle indication de Praluent (alirocumab), pour réduire le risque cardiovasculaire chez les adultes atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie en réduisant les niveaux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) en adjuvant à des mesures de correction d'autres facteurs de risque. récemment atteints d'un syndrome coronarien aigu, tel qu'une crise cardiaque. Praluent est le seul inhibiteur de PCSK9 approuvé par l'Union européenne dont les données cardiovasculaires montrent une association avec une réduction du nombre de décès.

Réduction du risque d'AVC

La maladie cardiovasculaire athéroscléreuse est un terme ombrelle définissant une pathologie caractérisée par la constitution de plaques dans les artères pouvant réduire la circulation sanguine et conduire à des maladies graves telles que l'AVC, la maladie artérielle périphérique et le syndrome coronarien aigu, incluant l'infarctus du myocarde et l'angor instable. "Ces patients peuvent faire face à un risque accru d'événement cardiovasculaire potentiellement mortel, et la nouvelle indication de Praluent en Europe offre aux patients et aux médecins une option thérapeutique réduisant les lipides et les risques", explique le Dr John Reed, PhD, Responsable Monde de la Recherche et Développement de Sanofi.

Décision fondée sur les données d'Odyssey Outcomes

L'approbation de la CE est basée sur les données d'Odyssey Outcomes, une étude cardiovasculaire de phase 3 analysant l'effet d'un ajout de Praluent à la dose maximale tolérée de statines chez 18 924 patients victimes d'un syndrome coronarien aigu dans les 1 à 12 mois (médiane à 2,6 mois) précédant leur inclusion dans l'étude. "Dans le vaste essai clinique prospectif Odyssey Outcomes, Praluent a réduit le risque d'événements cardiovasculaires majeurs, et notamment d'infarctus du myocarde, d'AVC et d'angor instable, et a été associé à une réduction des décès toutes causes confondues", indiqué le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D., Président et Directeur scientifique de Regeneron.

Risque réduit de 15%

L'essai a atteint son critère d'évaluation principal, montrant que Praluent réduisait significativement de 15% le risque relatif d'événements cardiovasculaires majeurs chez les patients ayant souffert récemment d'un syndrome coronarien aigu.

Les événements cardiovasculaires majeurs se sont produits chez 903 patients (9,5%) du groupe Praluent et chez 1.052 patients (11,1%) du groupe placebo (HR 0,85 ; 95% IC, 0,78 à 0,93 ; p

Il est rappelé que les données d'Odyssey Outcomes ont été soumises à la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA), avec une décision attendue le 28 avril 2019.

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