AB Science : des précisions sur les avancées des programmes scientifiques

AB Science : des précisions sur les avancées des programmes scientifiques©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 05 juin 2019 à 06h13

Lors d'une conférence web tenue le 4 juin par AB Science sur ses programmes cliniques dans la sclérose latérale amyotrophique et la mastocytose, la société a indiqué pour la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA) que les optimisations dans le design de l'étude confirmatoire de phase 3 ont été validées par l'EMA via une procédure d'assistance au protocole.

Comme pour la première étude, cette étude évaluera l'évolution du score fonctionnel (ALSFRS) après une période de traitement de 48 semaines. L'étude recrutera 500 patients dans 50 sites spécialisés dans la SLA. Le recrutement doit commencer au second semestre 2019 et se terminer au second semestre 2021.

De nouvelles données ont été générées pour répondre aux 3 principales objections soulevées précédemment par l'EMA. Toutefois, aucune décision n'a encore été prise concernant une nouvelle demande d'autorisation de mise en marché conditionnelle basée sur les résultats finaux de l'étude AB10015. Si une nouvelle soumission devait être faite, cela ne pourrait être que dans le cadre d'une procédure d'évaluation standard. En effet, les résultats d'une seule étude pivot doivent être exceptionnellement probants pour faire l'objet d'une procédure d'évaluation accélérée.

Concernant la mastocytose indolente systémique, AB Science indique que l'étude confirmatoire de phase 3 évaluera le taux de réponse cumulé à 75% jusqu'à la semaine 24 sur les handicaps liés au prurit, aux bouffées de chaleur ou à la dépression (réponse 3H75%). L'étude recrutera 140 patients dans 30 sites. Le recrutement doit commencer au second semestre 2019 et se terminer au second semestre 2021.

AB Science précise encore bénéficier de droits de propriété intellectuelle du masitinib protégés jusqu'en 2037 dans la SLA, et jusqu'en 2031 dans la mastocytose aux USA et potentiellement 2036 en Europe.

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