AB Science : la FDA autorise le recrutement de patients aux USA dans l'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement du cancer de la prostate

AB Science : la FDA autorise le recrutement de patients aux USA dans l'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement du cancer de la prostate©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 09 janvier 2020 à 07h11

AB Science SA annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé la demande d'autorisation (Investigational New Drug, IND) de conduire son étude de phase 3 du masitinib (AB12003) dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC) éligible à la chimiothérapie.

L'étude AB12003 est une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 groupes parallèles, dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC) éligible à la chiomiothérapie. L'étude compare l'efficacité et la tolérance du masitinib (6,0 mg/kg/jour) en association avec docetaxel par rapport au placebo en association avec docetaxel. Le docétaxel est associé à la prednisone.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (PFS). Au total, 468 patients doivent être recrutés.

La population ciblée est constituée d'hommes adultes ayant progressé et ayant développé un cancer de la prostate hormono-résistant métastatique (mCRPC) après castration (réduction d'androgène/testostérone/ dihydrotestosterone, par action chimique ou chirurgicale) et sont donc éligibles à la chimiothérapie.

Une analyse intérimaire a été effectuée par le Comité indépendant de Revue des Données (IDMC) en juin 2018. Sur la base des règles définies pour l'analyse intérimaire, la recommandation de l'IDMC a été de poursuivre l'étude dans un sous-groupe de patients identifié à l'aide d'un biomarqueur. Selon la règle statistique du protocole pour l'analyse intérimaire, cela signifie que la probabilité de succès de l'étude AB12003 est supérieure à 80% dans ce sous-groupe de patients, si les patients restant à recruter génèrent les mêmes données que ceux analysés pour l'analyse intérimaire. Ce sous-groupe de patients représente environ deux tiers de la population.

AB Science anticipe que les résultats de l'étude seront disponibles d'ici la fin 2020...

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