AB Science : la phase 2B/3 du masitinib dans la maladie d'Alzheimer a atteint son critère d'évaluation principal

AB Science : la phase 2B/3 du masitinib dans la maladie d'Alzheimer a atteint son critère d'évaluation principal©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 16 décembre 2020 à 08h07

AB Science annonce que l'étude de phase 2B/3 (AB09004 - NCT01872598) évaluant le masitinib chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, sous sa forme légère ou modérée, a atteint son critère d'évaluation principal prédéfini. L'étude AB09004 était une étude internationale de phase 2B/3, randomisée et contrôlée par placebo, évaluant différentes doses de masitinib comme traitement chez les patients atteints d'une maladie d'Alzheimer légère à modérée confirmée. Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance du masitinib par rapport au placebo après 24 semaines de traitement lorsqu'il est administré en complément d'un inhibiteur de cholinestérase (donépézil, rivastigmine ou galantamine) et/ou de la mémantine. Deux doses de masitinib ont été testées, le masitinib 4,5 mg/kg/jour et une dose titrée de masitinib de 4,5 à 6,0 mg/kg/jour, chaque dose ayant son propre contrôle.

L'étude a démontré que le masitinib à la dose de 4.5 mg/kg/jour (n=182) a généré un effet statistiquement significatif par rapport au contrôle (n=176) sur le critère principal, à savoir la variation du score ADAS-Cog, un score qui mesure l'effet sur la cognition et la mémoire (p=0,0003). L'étude a également démontré que le masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour a généré un effet statistiquement significatif sur le score ADCS-ADL, un score qui évalue l'autonomie et les activités de la vie quotidienne (p= 0,0381). Il y avait significativement moins de patients atteignant le stade de démence sévère (MMSE

Le profil de tolérance du masitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour était acceptable et conforme au profil de risque connu du masitinib :
- 79,5% des patients ont eu au moins un effet indésirable dans le groupe masitinib contre 74,6% dans le groupe contrôle.
- 5,9% des patients ont eu au moins un événement indésirable grave (non mortel) dans le groupe masitinib contre 2,9% dans le groupe contrôle.
- 18,9% des patients ont eu au moins un effet indésirable sévère dans le groupe masitinib contre 16,8% dans le groupe contrôle.

Les principaux résultats seront présentés avec plus de détails lors d'une conférence virtuelle qui se tiendra le jeudi 17 décembre 2020 de 17h à 18h avec différents leaders d'opinion.

Un nouveau brevet a été déposé sur la base des résultats de l'étude AB09004. Ce brevet, s'il est accordé, permettrait à AB Science de conserver des droits exclusifs sur l'utilisation du masitinib dans la maladie d'Alzheimer jusqu'en 2041.

Bruno Dubois (MD, PhD), professeur de neurologie à l'Institut neurologique de l'Hôpital universitaire de la Salpêtrière à Paris en France et investigateur coordinateur de l'étude AB09004 a déclaré : "Il existe un vide thérapeutique pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et aujourd'hui très peu de tentatives ciblant la population présentant une démence légère ou modérée associée à la maladie d'Alzheimer. Ces données sont très encourageantes et pourraient offrir un nouvel espoir aux patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le fait que le masitinib puisse réduire de manière significative la proportion de patients atteignant le stade de la démence sévère (MMSE

Philip Scheltens (MD, PhD), professeur de neurologie cognitive et directeur du centre Alzheimer médical universitaire d'Amsterdam, ajoute : "Les résultats de l'étude AB09004 sont novateurs car ils fournissent une approche radicalement nouvelle pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, et sont extrêmement prometteurs, en particulier compte tenu de la robustesse de l'effet observé sur la fonction cognitive. Je suis impatient de soutenir AB Science dans ses efforts pour lutter contre une maladie aussi dévastatrice".

AB Science prévoit de présenter les résultats détaillés de l'étude lors d'une prochaine conférence médicale.

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