AB Science : le CHMP émet une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA

AB Science : le CHMP émet une opinion négative pour l'enregistrement du masitinib dans le traitement de la SLA©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 19 avril 2018 à 21h32

Le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l'adulte.

Les raisons de cette opinion négative visant le traitement d'AB Science SA sont les suivantes...
1) Le CHMP a estimé, sur la base d'une inspection des bonnes pratiques cliniques effectuée sur deux des principaux centres d'investigation clinique de l'étude, que la fiabilité des données n'était pas assez robuste pour soutenir un enregistrement.
2) Le CHMP n'a pas reconnu la pertinence clinique de la distinction faite par AB Science entre les patients ayant une progression "normale" (représentant 85% des patients de l'étude) et pour lesquels une amélioration du critère principal - score ALSFRS - a été démontrée, et ceux ayant une progression "rapide" (représentant 15% des patients de l'étude).
3) Le CHMP a considéré que l'analyse primaire du score ALSFRS pour les patients ayant arrêté prématurément l'étude, basée sur la méthode LOCF (last observation carried forward) pourrait introduire un biais dans l'analyse des résultats.

Afin de résoudre ces objections, AB Science va fournir des analyses complémentaires sur chacun de ces points dans le cadre d'une procédure de réexamen.

Le réexamen du dossier conduira le CHMP à donner une seconde opinion en juillet 2018.

AB Science réaffirme son "engagement à poursuivre son développement du masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique afin d'apporter une nouvelle option thérapeutique aux patients. La sclérose latérale amyotrophique est une maladie dégénérative rare qui entraîne une atrophie et une paralysie progressive des muscles".

Il y a environ 50.000 personnes atteintes de SLA dans l'Union Européenne et les Etats-Unis, avec plus de 16.000 nouveaux cas déclarés chaque année en Europe et aux Etats-Unis. Cette maladie met en jeu le pronostic vital dans les 5 ans suivant son diagnostic.

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