AB Science : recommandation positive de l'IDMC suite à l'analyse intérimaire dans le cancer du pancréas en première ligne de traitement

AB Science : recommandation positive de l'IDMC suite à l'analyse intérimaire dans le cancer du pancréas en première ligne de traitement©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 13 juin 2019 à 07h26

AB Science SA annonce la recommandation positive du Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC), suite à l'analyse intérimaire de l'étude AB12005 dans le cancer du pancréas en première ligne de traitement.
Une conférence web se tiendra le 14 juin 2019 à 17h45, heure de Paris.

Design et statut de l'étude AB12005

L'étude AB12005 est une étude confirmatoire internationale, randomisée, contrôlée par placebo, de phase 3 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non opérable, en première ligne de traitement et ayant une douleur à l'inclusion ou prenant des opioïdes.

L'étude compare l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec la gemcitabine par rapport au placebo en association avec la gemcitabine.

Le critère principal de l'étude est la survie globale (OS).

L'étude prévoyait d'inclure 330 patients. Le recrutement de l'étude est terminé.

L'évaluation de l'efficacité est planifiée dans la population globale de l'étude et dans le sous-groupe prédéfini de patients atteints de tumeurs localement avancées non opérables et ayant une douleur liée au cancer.

La distinction entre statut non opérable localement avancé ou métastatique était un facteur de stratification, garantissant ainsi que les groupes de traitement ne sont pas biaisés pour ce facteur de pronostic connu.

Analyse intérimaire effectuée par le Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC)

Une analyse intermédiaire réalisée par le Comité indépendant de Revue des Données (IDMC) était planifiée une fois que 50% des événements (dans le cas présent, le décès du patient) avaient été atteints.

L'analyse intérimaire teste la futilité et la puissance conditionnelle supérieure à 80% (c'est-à-dire la probabilité de succès). Le protocole définit de manière prospective les scénarios suivants en fonction des résultats de l'analyse intérimaire : a) arrêt de l'étude en cas de futilité; b) poursuite de l'étude si le test du pouvoir conditionnel supérieur à 80% est positif, avec ou sans augmentation de la taille de l'échantillon de patients; c) situation intermédiaire entre les deux scénarios susmentionnés. C'est le scénario (b) qui rend l'analyse intérimaire décisive pour la poursuite de l'étude.

Dans le sous-groupe prédéfini de patients atteints de tumeurs localement avancées non opérables, l'IDMC a recommandé de poursuivre l'étude sans modification de la taille de l'échantillon, ce qui correspond au scénario (b). Dans la population globale, les données intérimaires correspondent au scénario (a) ou (c). L'IDMC a estimé qu'il n'était pas nécessaire de faire la distinction entre ces deux scénarios, dans la mesure où le recrutement était terminé au moment de l'analyse intérimaire. L'IDMC n'a pas recommandé une interruption de traitement pour ces patients.

Selon les règles définies pour l'analyse intérimaire, cette recommandation de l'IDMC signifie que la probabilité de succès de l'étude est supérieure à 80% dans la sous population sélectionnée, en supposant que les patients recrutés après l'analyse intérimaire génèrent les mêmes données que ceux analysés pour l'analyse intérimaire.

L'analyse finale de l'étude AB12005 est prévue en 2020.

Rationnel scientifique du développement du masitinib chez les patients atteints d'un cancer du pancrés avec douleur à l'inclusion

Une première étude de phase 2/3 a permis d'identifier un sous-groupe basé sur l'intensité de la douleur à l'inclusion, et dans lequel la survie était statistiquement augmentée (+2,6 mois, p = 0,012, Hazard Ratio = 0,62 ). L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à l'inclusion. Cette échelle linéaire fournit une représentation visuelle de la douleur telle que perçue par le patient. L'intensité de la douleur est représentée par une ligne continue de 100 mm de long, exempte de tout repère interne. L'un des extrémités indique une absence de douleur (valeur 0) et l'autre extrémité une douleur très intense (valeur 100).

Si l'étude AB12005 montre un bénéfice en termes de survie, soit dans le sous-groupe du cancer du pancréas localement avancé, soit dans la population globale, cela corroborera les résultats de la précédente étude et par conséquent, cette étude peut donc être considérée comme une étude confirmatoire.

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