AB Science : résultats de l'analyse intérimaire de l'étude du masitinib dans la maladie d'Alzheimer

AB Science : résultats de l'analyse intérimaire de l'étude du masitinib dans la maladie d'Alzheimer©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 27 juin 2019 à 06h09

AB Science annonce les résultats de l'analyse intérimaire de l'étude AB09004 dans la maladie d'Alzheimer. L'étude AB09004 est une étude de phase 3 internationale, randomisée, contrôlée par placebo évaluant le masitinib chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer sous sa forme légère ou modérée. Elle compare l'efficacité et la tolérance du masitinib donné en complément d'un inhibiteur de cholinestérase (donépézil, rivastigmine ou galantamine) et/ou de la mémantine par rapport au placebo donné en complément d'un inhibiteur de cholinestérase et/ou de la mémantine.

Deux doses du masitinib sont évaluées, une dose de masitinib à 4,5 mg/kg/jour et une augmentation progressive de 4,5 à 6 mg/kg/jour, chaque dose ayant son propre bras de contrôle. Le critère d'évaluation principal est le score ADAS-Cog, qui évalue la cognition et la mémoire et le critère d'évaluation secondaire est le score ADCS-ADL, qui mesure l'autonomie et les activités de la vie quotidienne.

L'analyse intérimaire avait été planifiée avec 75% des patients ayant été traités pendant une période de 6 mois. L'analyse intérimaire avait pour objet de tester la futilité et la puissance conditionnelle supérieure à 80% (c'est-à-dire la probabilité de succès supérieure à 80%). Le protocole définit de manière prospective les scénarios suivants en fonction des résultats de l'analyse intérimaire : a) arrêt de l'étude en cas de futilité; b) poursuite de l'étude si le test du pouvoir conditionnel supérieur à 80% est positif, avec ou sans augmentation de la taille de l'échantillon de patients; c) situation intermédiaire entre les deux scénarios susmentionnés.

Le scénario (b) rend l'analyse intérimaire décisive pour la poursuite de l'étude. Selon les règles définies dans le protocole, il a été détecté sur l'une des deux doses testées lors de l'analyse intérimaire.

L'étude a recruté 720 patients. Le recrutement est terminé. Tous les patients ont effectué leur dernière visite et sont à présent sortis de l'étude. L'analyse finale de l'étude est prévue au 4e trimestre 2019.

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