AB Science s'explique sur l'interruption des études du masitinib. Reprise de cotation demain

AB Science s'explique sur l'interruption des études du masitinib. Reprise de cotation demain©Boursier.com

Boursier.com, publié le mardi 08 juin 2021 à 08h37

AB Science fournit un résumé de la conférence virtuelle qui s'est tenue le 3 juin 2021 suite à l'interruption volontaire des études cliniques du masitinib. L'action AB Science, suspendue à la cotation depuis le 1er juin 2021, reprendra sa cotation sur Euronext Paris le mercredi 9 juin 2021 à l'ouverture de la séance.

AB Science fournit un résumé de la conférence virtuelle qui s'est tenue le 3 juin 2021 suite à l'interruption volontaire des études cliniques du masitinib. L'action AB Science, suspendue à la cotation depuis le 1er juin 2021, reprendra sa cotation sur Euronext Paris le mercredi 9 juin 2021 à l'ouverture de la séance.

Concernant le résumé de la conférence, les études se poursuivent pour les patients déjà sous traitement sous réserve de la documentation par l'investigateur du rapport bénéfice/risque individuel. Ces patients continuent à recevoir le traitement. AB Science a pris la décision de suspendre temporairement les inclusions de nouveaux patients en raison d'un signal potentiel de cardiopathie ischémique. Les analyses se poursuivent "en collaboration étroite avec les agences". Un plan de gestion des risques renforcé est une approche classique possible afin de réduire les risques dans de telles situations, ajoute le groupe, qui souligne que cette décision de suspendre les inclusions "reflète la priorité d'AB Science de protéger la sécurité des patients pendant que les analyses se poursuivent".

AB Science a rappelé à nouveau que la sécurité des patients est sa priorité et donc justifie sa décision de suspendre volontairement et temporairement le recrutement dans les études en cours. Après la levée d'aveugle des études de phase 2B/3 avec le masitinib, plusieurs analyses de safety ont été effectuées dans un effort continu pour détecter des signaux. Dans l'une des analyses exploratoires, regroupant un sous-ensemble d'études et un sous-ensemble de patients, un déséquilibre des événements de cardiopathie ischémique (IHD) a été observé entre le masitinib et le bras témoin, ce qui pourrait être interprété comme un signal de risques accrus d'IHD. En conséquence, la société a consulté des experts externes et a décidé d'effectuer une méta-analyse sur toutes les données disponibles à partir des données des études contrôlées et dont l'aveugle avait été levé. Cette méta-analyse était basée sur les Risques Relatifs (RR) des événements cardiovasculaires sur la base de plusieurs catégorisations d'événements de toutes les études. Cette analyse s'appuyait sur la méthodologie décrite par la Cochrane Library (gold standard selon les experts). La méta-analyse n'a pas confirmé pas le signal. Ces résultats ont été partagés avec toutes les autorités nationales compétentes. L'autorité compétente française (ANSM) a demandé des analyses et des données supplémentaires afin de finaliser ses propres investigations.

Par prudence, AB Science a décidé de suspendre les inclusions dans les études en cours en attendant la fin de ces analyses. AB Science communiquera lorsque les analyses seront terminées. En attendant, AB Science "travaille en étroite relation avec l'ANSM et également les autres agences dans le monde afin de fournir dans les meilleurs délais les analyses et données complémentaires demandées".

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