Abionyx lance une étude de phase 2a avec CER-001 chez des patients atteints de septicémie à haut risque de développer une lésion rénale aiguë

Abionyx lance une étude de phase 2a avec CER-001 chez des patients atteints de septicémie à haut risque de développer une lésion rénale aiguë©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 23 décembre 2020 à 07h26

Abionyx annonce qu'elle a reçu l'autorisation des autorités italiennes de lancer une étude de phase 2a randomisée nommé RACERS, une étude RAndomisée comparant des perfusions de CER-001 à court terme à différentes doses pour prévenir les lésions rénales aiguës induites chez des patients Septiques à haut risque.
Suite aux signaux positifs observés dans l'ATUn dans une maladie rénale ultra-rare, l'étude évaluera le rôle de CER-001 dans la prévention des lésions rénales aiguës (Insuffisance Rénale Aiguë, IRA) chez les patients septiques.

L'élément central du programme sera le lancement d'un essai clinique de dosage de phase 2a de 30 jours avec le principal produit candidat de la société, CER-001, un mimétique de HDL, dans la prévention de l'IRA chez les patients septiques.
Les chercheurs ont démontré que chez l'homme, les HDL reconstituées ont un rôle de piégeur dans la réduction de l'endotoxine circulante, ainsi qu'une activité anti inflammatoire et endothéliale importante. Ces effets importants ont également été démontrés avec le CER-001 dans un modèle animal rigoureux d'IRA induit par la septicémie. Plusieurs autres modèles d'IRA/septicémie ont montré que le HDL est un facteur critique dans la modification de la maladie.

Cette étude clinique, conçue de concert avec des néphrologues (le Pr. Loreto Gesualdo : Chef d'Unité de néphrologie, de dialyse et de transplantation) et spécialistes des soins intensifs (le Pr. Salvatore Grasso : Chef d'Unité d'anesthésie et de réanimation) italiens experts, sera une étude randomisée, ouverte, contrôlée par placebo et sur des groupes parallèles, évaluant la sécurité et l'efficacité de CER-001 administré par voie intraveineuse chez des patients en Unités de Soins Intensifs présentant une septicémie et un risque élevé d'IRA, sur la base de leur évaluation séquentielle de la défaillance d'un organe (score SOFA/ Sequential Organ Failure Assessment). Au total, 20 patients seront randomisés pour recevoir 8 doses de CER001 ou un placebo pendant 6 jours.

Le principal critère d'évaluation de l'étude sera l'apparition et la gravité de l'Infection Rénale Aigüe selon les critères du KDIGO, ainsi que la sécurité et la tolérance des schémas posologiques afin de sélectionner la dose optimale de CER-001.
Les paramètres secondaires comprendront les changements des niveaux d'endotoxine et d'IL-6 du début de l'étude au jour 3, 6 et 9, les changements du score SOFA du début de l'étude au jour 3, 6 et 9, les changements des autres marqueurs inflammatoires clés (par exemple, CRP, IL-8, MCP 1 et TNF-?), et les changements des biomarqueurs de l'IRA (TIMP2 et IGFBP7).

Le recrutement des patients pour cette étude devrait commencer au premier semestre 2021.
L'étude clinique est menée en partenariat avec l'université de Bari et la fondation Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CBVF) et elle est déjà entièrement financée.

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