Abivax : éventuelle commercialisation d'ABX464 en 2021

Abivax : éventuelle commercialisation d'ABX464 en 2021©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 10 décembre 2020 à 06h45

La société de biotechnologie Abivax SA a communiqué la progression du programme de développement de son candidat médicament phare ABX464 au stade de préparation des études de phase 3 dans le traitement de la rectocolite hémorragique modérée à sévère (RCH)... Au cours de l'année 2021, Abivax disposera des résultats de l'étude d'induction de phase 2b dans la rectocolite hémorragique et de l'étude de phase 2b/3 chez les patients atteints de la Covid-19, et va également initier le programme pivotal de phase 3 prévu dans la RCH ainsi que l'étude pivotale de phase 2b/3 dans la maladie de Crohn.

La société de biotechnologie Abivax SA a communiqué la progression du programme de développement de son candidat médicament phare ABX464 au stade de préparation des études de phase 3 dans le traitement de la rectocolite hémorragique modérée à sévère (RCH)... Au cours de l'année 2021, Abivax disposera des résultats de l'étude d'induction de phase 2b dans la rectocolite hémorragique et de l'étude de phase 2b/3 chez les patients atteints de la Covid-19, et va également initier le programme pivotal de phase 3 prévu dans la RCH ainsi que l'étude pivotale de phase 2b/3 dans la maladie de Crohn.

Recherche de données complémentaires pour le programme d'ABX464

Afin de compléter le dossier clinique de l'essai de phase 2b d'ABX464 dans la RCH, pour lequel le recrutement a été achevé et les résultats attendus au 2e trimestre 2021, 3 études de phase 1 conduites chez des volontaires sains sont en cours d'initiation. "La réalisation de ces études fait partie de la pratique habituelle dans le cadre des dernières étapes de développement clinique, ABX464 ayant démontré un bon profil de tolérance au cours des essais cliniques précédents. Ces nouvelles études fourniront les données supplémentaires de nature à faciliter les recommandations puis l'accord des agences réglementaires en Europe (EMA) et aux États-Unis (FDA) sur son plan de développement de phase 3 dans la RCH, qui devrait débuter au cours du 2e semestre 2021", explique Abivax.

Concernant l'étude de phase 1 "Thorough QT (TQT)", les premiers volontaires sains ont été inclus le 9 décembre. Les résultats de cette étude permettront de lever l'exigence réglementaire d'une évaluation approfondie de la fonction cardiaque lors de la conduite des essais cliniques de phase 3.

Par ailleurs, avant la fin de l'année 2020, seront inclus les premiers participants dans l'étude de phase 1 de "Drug-Drug Interaction (DDI)" dans le but d'approfondir les informations sur d'éventuelles interactions d'ABX464 avec d'autres médicaments.

Enfin, la 3e étude portera sur "Absorption, Distribution, Métabolisme et Excrétion (ADME)". Elle sera initiée "sous peu" avec pour objectif de générer des données supplémentaires validant le profil de tolérance d'ABX464.

Les trois études devraient être achevées d'ici le 3e trimestre 2021.

Evaluation au Japon

En parallèle, Abivax évalue son programme d'études cliniques pour ABX464 chez les patients atteints de la RCH au Japon. En raison de caractéristiques ethniques spécifiques de la population asiatique, un 4e essai de phase 1 est prévu chez les volontaires sains japonais pour confirmer le profil pharmacocinétique d'ABX464. Cette démarche devrait permettre d'inclure des patients japonais directement dans le programme global de phase 3 dans la RCH.

Changement d'échelle de production

En complément des activités cliniques et réglementaires actuellement menées, le changement d'échelle de production, ainsi que l'optimisation du procédé dans le cadre du développement des comprimés d'ABX464 sont également en cours, afin de se doter d'une forme "comprimé" facile à utiliser, en plus de la forme "gélule" déjà disponible. Abivax s'assure également de sécuriser les capacités de production à grande échelle pour la synthèse du principe actif ainsi que pour la production du médicament ABX464, en collaborant avec les sociétés pharmaceutiques Seqens et Delpharm, partenaires industriels de premier plan localisés en France.

Ce changement d'échelle de production permettra d'assurer les approvisionnements nécessaires d'ABX464 pour les besoins des études de phase 3 dans la RCH et dans la maladie de Crohn, tout en répondant aux besoins d'une commercialisation éventuelle, dans l'hypothèse où les résultats de l'étude clinique pivotale de phase 2b/3 d'ABX464 dans la Covid-19 en cours (Etude miR-AGE), attendus au début de 2021, seraient positifs.

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