Abivax : feu vert de la FDA pour des essais cliniques avec ABX464 dans le traitement de la RCH

Abivax : feu vert de la FDA pour des essais cliniques avec ABX464 dans le traitement de la RCH
Une scientifique utilise un microscope dans un laboratoire de recherche

Boursier.com, publié le lundi 20 janvier 2020 à 20h24

La société de biotechnologie Abivax a annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) d'une demande d'IND (Investigational New Drug) pour son candidat médicament phare ABX464, permettant l'initiation d'essais cliniques aux Etats-Unis pour traiter les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère.

Le recrutement des premiers patients aux Etats-Unis dans l'étude clinique de Phase 2b ABX464-103 actuellement en cours est attendu pour le 2e trimestre 2020.

Sous la direction du Professeur Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., qui dirige le Centre des MICI (Maladies Inflammatoires Chroniques de l'Intestin) de l'Hôpital Universitaire de Louvain en Belgique, cet essai clinique d'ABX464 est en cours dans 15 pays européens et au Canada. L'étude de Phase 2b (ABX464-103) menée sur 232 patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère sera étendue aux Etats-Unis.

Les résultats cliniques après 12 mois de traitement par ABX464 obtenus suite à l'étude de maintenance de Phase 2a en ouvert d'ABX464 ont montré que 75% des patients atteints de RCH modérée à sévère ont atteint le stade de rémission clinique (patients libérés des symptômes de la maladie). Dans tous les essais cliniques, ABX464 a montré une bonne tolérance et aucun effet indésirable grave, lié à ABX464, n'a été signalé. Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont des céphalées, des douleurs abdominales et des diarrhées, essentiellement d'intensité légère ou modérée.

"Nous sommes très heureux d'avoir obtenu le feu vert de la FDA, qui marque une étape importante de la stratégie de développement global de notre candidat médicament phare ABX464. En étendant le développement clinique d'ABX464 en Phase 2b aux Etats-Unis, Abivax vise à rendre disponible un nouveau traitement potentiel pour les nombreux patients souffrant de RCH à la recherche des nouvelles solutions thérapeutiques", commente le Professeur Hartmut J. Ehrlich, MD, Directeur Général d'Abivax.

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