Adocia : du nouveau

Adocia : du nouveau©Boursier.com

Boursier.com, publié le jeudi 30 juillet 2020 à 17h53

Adocia annonce aujourd'hui le début d'une étude comparative pour démontrer la sureté et l'efficacité de de BC Lispro utilisant l'insuline lispro produite par Tonghua Dongbao chez des patients vivant avec un diabète de type 1. L'autorisation de l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) a été accordée le 21 juillet 2020. De plus, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé l'étude dans le cadre de d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND) le 29 juillet 2020. L'approbation du plan d'essai par la BfArM et la FDA garantit une voie claire vers les essais pivots de Phase 3 de BC Lispro en Europe et aux États-Unis après une étude de transition réussie.

"Nous sommes heureux d'obtenir l'approbation de la BfArM en Allemagne et de la FDA aux Etats-Unis, qui marque le début de l'étude clinique requise avant la Phase 3" commente Olivier Soula, Directeur général délégué d'Adocia. "Nous remercions l'équipe de Tonghua Dongbao pour son travail impressionnant qui marque une étape importante en vue de délivrer ce produit aux patients du monde entier".

L'étude CT037 compare BC Lispro de Tonghua Dongbao aux produits de référence Humalog approuvé aux Etats-Unis et Humalog approuvé en Europe, de sorte que les résultats permettent d'aborder les marchés américain et européen. De plus, l'essai inclut également la comparaison avec BioChaperone reconstitué avec Humalog (Eli Lilly), tel qu'utilisé par Adocia lors de précédents essais sur le diabète de type 1.

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