Advicenne annonce l'imminence de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ATRd en Europe pour son candidat médicament ADV7103

Advicenne annonce l'imminence de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ATRd en Europe pour son candidat médicament ADV7103©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 19 mars 2021 à 18h29

Advicenne annonce qu'elle prévoit l'obtention imminente de l'autorisation européenne de mise sur le marché de son principal candidat médicament, ADV7103 (Sibnayal). Dans le même temps, et pour éviter tout retard dans la mise à disposition aux patients, la société a pris la décision de retirer sa demande d'obtention de statut de médicament orphelin (ODD), lorsque l'Agence Européenne du Médicament l'a informée que des données complémentaires lui seraient demandées pour confirmer l'attribution de ce statut.

Advicenne annonce qu'elle prévoit l'obtention imminente de l'autorisation européenne de mise sur le marché de son principal candidat médicament, ADV7103 (Sibnayal). Dans le même temps, et pour éviter tout retard dans la mise à disposition aux patients, la société a pris la décision de retirer sa demande d'obtention de statut de médicament orphelin (ODD), lorsque l'Agence Européenne du Médicament l'a informée que des données complémentaires lui seraient demandées pour confirmer l'attribution de ce statut.

Cette décision rend possible une mise à disposition rapide d'ADV7103 aux patients atteints d'ATRd. En Europe, l'acidose tubulaire rénale distale est considérée comme une maladie orpheline affectant moins de 2,1 personnes sur 10.000. L'autorisation de mise sur le marché fera d'ADV7103 le premier et le seul médicament approuvé dans le traitement de l'ATRd chez les adultes, les adolescents et les enfants dès l'âge d'un an. Vu les conséquences invalidantes de cette maladie, la Société est convaincue de la véritable valeur ajoutée d'ADV7103 pour les patients atteints d'ATRd.

ADV7103 se présente sous la forme d'une formulation multiparticulaire en microcomprimés de 2mm, une nouvelle technologie d'administration innovante créée par Advicenne qui contient deux ingrédients pharmaceutiques actifs. Cette approche a non seulement permis une excellente efficacité dans le contrôle de l'acidose métabolique, mais a également facilité l'administration et favorisé l'observance et la qualité de vie chez les patients de tous âges.

Peter Meeus, Directeur Général d'Advicenne, déclare : "Nous souhaitons mettre nos traitements aussi rapidement que possible à la disposition des patients et sommes très heureux des perspectives à court terme pour Sibnayal. Nous pensons que notre produit a la capacité de changer la vie des patients atteints d'ATRd."

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