Advicenne : autorisation de Santé Canada pour l'extension d'une phase III

Advicenne : autorisation de Santé Canada pour l'extension d'une phase III
Des tubes à essai dans le laboratoire de l'Institut de recherche sur le cancer de Sutton

Boursier.com, publié le lundi 15 octobre 2018 à 17h54

Advicenne, société pharmaceutique spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l'enfant et à l'adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a reçu, de la part du Bureau des Essais Cliniques de Santé Canada, une Lettre de Non-Objection lui permettant d'étendre son étude pivot de phase III ARENA-2 dans l'Acidose Tubulaire Rénale distale (ATRd) au Canada. " Après l'approbation en septembre dernier par la FDA aux Etats-Unis, cette nouvelle autorisation va permettre à Advicenne d'accélérer le recrutement des patients pour son étude pivot de phase III ARENA-2 sur l'utilisation d'ADV7103 pour l'ATRd et ainsi élargir les perspectives de la société en Amérique du nord", a déclaré le Dr Luc-André Granier, PDG d'Advicenne.

ARENA-2 est une étude clinique pivot de phase III, prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle qui devrait inclure environ 40 patients aux Etats-Unis et, désormais, au Canada. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ADV7103 contre placebo dans la prévention du développement d'une acidose métabolique chez les enfants (âgés de 6 mois à 18 ans) et adultes (entre 18 et 65 ans) atteints d'ATRd primaire.

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