Biophytis : approbation des autorités belges pour l'étude de pharmacocinétique de Sarconeos

Biophytis : approbation des autorités belges pour l'étude de pharmacocinétique de Sarconeos©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 25 juillet 2016 à 18h09

Biophytis a reçu l'approbation des autorités réglementaires belges pour lancer son étude de pharmacocinétique pour son produit phare Sarconeos (étude SARA-PK) dans le traitement contre l'obésité sarcopénique. L'AFMPS (autorité réglementaire belge) et le Comité d'Ethique d'Anvers ont rendu un avis favorable pour l'initiation de l'étude SARA-PK permettant d'évaluer la pharmacocinétique et la sécurité de Sarconeos chez le volontaire sain âgé (>65 ans).

Cette étude se déroulera au cours du second semestre 2016 en deux phases : une première phase permettant de comparer la pharmacocinétique chez des volontaires âgés et jeunes (24 volontaires) après administration unique de Sarconeos à dose croissante; une seconde phase permettant d'étudier la pharmacocinétique et la sécurité chez des volontaires sains âgés (30 volontaires) après administration quotidienne de Sarconeos pendant 14 jours, à 3 doses. Les résultats d'étude viendront compléter le dossier clinico-réglementaire sur le produit Sarconeos, permettant de déposer au premier semestre 2017 la demande d'autorisation de lancement de l'étude SARA-INT (Phase 2b) dans les pays où elle se déroulera (France, Belgique, Italie, USA).

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