Biophytis : avis favorable du DMC sur le profil de sécurité de Sarconeos dans l'étude COVA

Biophytis : avis favorable du DMC sur le profil de sécurité de Sarconeos dans l'étude COVA©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 22 mars 2021 à 14h35

La société de biotechnologie Biophytis annonce que le Comité indépendant de Contrôle de Données (Data Monitoring Committee, DMC) de l'étude COVA a rendu un avis favorable sur le profil de sécurité de Sarconeos (BIO101) suite à l'analyse intermédiaire prévue des 50 premiers patients de la Partie 1 de l'étude, et sur la poursuite du recrutement des patients. Celui-ci totalise actuellement 97 patients sur les 155 prévus pour la 2e analyse intermédiaire.

La société de biotechnologie Biophytis annonce que le Comité indépendant de Contrôle de Données (Data Monitoring Committee, DMC) de l'étude COVA a rendu un avis favorable sur le profil de sécurité de Sarconeos (BIO101) suite à l'analyse intermédiaire prévue des 50 premiers patients de la Partie 1 de l'étude, et sur la poursuite du recrutement des patients. Celui-ci totalise actuellement 97 patients sur les 155 prévus pour la 2e analyse intermédiaire.

Déjà 28 centres cliniques sont ouverts sur un objectif de 30, et recrutent actuellement aux Etats-Unis, au Brésil, en France et en Belgique. Lors de la 2e analyse intermédiaire, basée sur les données de sécurité et d'efficacité de 155 patients, le DMC réévaluera la taille de la cohorte estimée aujourd'hui à 310 patients, et la poursuite de l'essai.

"Dans un contexte sanitaire toujours très tendu lié à la COVID-19, nous sommes très heureux de l'avis rendu par le DMC sur le profil de sécurité de Sarconeos (BIO101) dans le cadre de notre étude COVA. Cet avis nous permet de poursuivre notre mission en continuant le recrutement dans la Partie 2 de l'étude COVA. A ce jour, nous avons recruté 97 des 155 participants prévus pour la deuxième analyse intermédiaire et nos 28 centres cliniques recrutent actuellement aux Etats-Unis, au Brésil, en France et en Belgique. Notre prochaine étape est la deuxième analyse intermédiaire, à l'issue de laquelle nous espérons obtenir du DMC le feu vert pour la poursuite de l'essai clinique et une réévaluation du nombre total de patients nécessaire dans l'étude", commente Stanislas Veillet, PDG de Biophytis.

Le programme clinique COVA (clinicaltrials.gov identificateur NCT04472728) est une étude internationale, multi centrique en double aveugle, contrôlée contre placebo, séquentielle de groupe et adaptative en deux parties. C'est une étude de Phase 2-3 qui évalue Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45 ans et plus, hospitalisés avec des manifestations respiratoires graves de la COVID-19.

Rappelons que la Partie 1 de l'Etude COVA est une étude de Phase 2 exploratoire de preuve de concept visant à fournir des données préliminaires sur la sécurité, la tolérance et l'activité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients hospitalisés présentant des manifestations respiratoires graves de la COVID-19. La Partie 2 de l'Etude COVA est une étude de Phase 3 randomisée portant sur la sécurité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire de 310 patients COVID-19 (en intégrant les 50 patients de la première partie de l'étude).

Les résultats de l'étude (Partie 1 et Partie 2) sont prévus au 2e trimestre 2021, sous réserve des retards liés à la COVID-19 et de l'impact de l'épidémie en cours.

En séance, l'action Biophytis redonne -7,5% à 1,258 euros.

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