Biophytis creuse ses pertes S1, mais affiche ses perspectives

Biophytis creuse ses pertes S1, mais affiche ses perspectives©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 22 octobre 2018 à 18h14

Biophytis a publié ses comptes du 1er semestre 2018 clos fin juin. Sur la période, la perte opérationnelle atteint 5,68 millions d'euros contre 4,16 ME un an avant. La perte nette se situe à 5,69 millions d'euros, alors qu'elle était de 5,01 ME un an auparavant. Le groupe évoque une hausse des frais d'études et recherche, en augmentation de 653 KE par rapport au 1er semestre 2017 en lien notamment avec l'avancement du programme clinique SARA et la conduite simultanée des études SARA-OBS et SARA-INT, ainsi qu'une hausse des charges de personnel de 928 KE par rapport au 1er semestre 2017.

Stanislas Veillet, PDG de Biophytis, commente : "Au cours du premier semestre 2018, les programmes cliniques de notre candidat médicament Sarconeos ont franchi des étapes importantes, avec l'ouverture des premiers centres de l'étude de phase 2b SARA-INT dans la sarcopénie, et l'obtention du statut de médicament orphelin dans la myopathie de Duchenne. La Société, qui disposait de 14 ME de trésorerie au 30 juin, et a obtenu un financement de 10 ME de Kreos Capital en septembre, a les moyens pour mener à son terme SARA-INT et obtenir les autorisations réglementaires du programme clinique MYODA dans la myopathie de Duchenne".

Développement de Sarconeos dans la sarcopénie

Sur le développement de Sarconeos dans la sarcopénie, l'étude de Phase 2b SARA-INT, conduite en double-aveugle contrôlée par placebo, inclura environ 334 patients. 7 centres cliniques sont déjà ouverts en Belgique et aux Etats-Unis, et la Société attend les autorisations des agences réglementaires française et italienne. Plus de 200 patients ont déjà été recrutés dans le cadre de l'étude SARA-OBS qui regroupe 11 centres cliniques en Europe (Belgique, France et Italie) et aux Etats-Unis. 60 patients ont déjà terminé l'étude observationnelle et sont prêts à rejoindre l'étude interventionnelle. Le reste des patients sera recruté dans 11 nouveaux centres cliniques sur le point d'être ouverts spécifiquement pour SARA-INT. La Société prévoit de finir le recrutement au 1er semestre 2019.

Développement de Sarconeos dans la myopathie de Duchenne

A propos du développement de Sarconeos dans la myopathie de Duchenne, le programme clinique MYODA Sarconeos a reçu le statut de médicament orphelin attribué par la FDA américaine et l'EMA (European Medicines Agency) dans la myopathie de Duchenne. Ce statut permettra à Biophytis de bénéficier de nombreuses mesures d'incitation pour le développement de son candidat médicament, notamment une exclusivité commerciale de 10 ans dans la Communauté Européenne et 7 ans aux USA. La société a transmis une demande d'avis scientifique sur le protocole clinique à la FDA et à l'EMA, et envisage d'obtenir les autorisations réglementaires de l'étude MYODA-PK de sécurité et pharmacocinétique chez les patients au 1er semestre 2019.

Macuneos dans la DMLA

Enfin, le groupe évoque le développement de Macuneos dans la DMLA. Biophytis poursuit actuellement les travaux de scale-up industriel pour produire les lots cliniques du candidat médicament Macuneos. Elle entend transmettre une demande d'avis scientifique sur le programme clinique à la FDA et à l'EMA au premier trimestre 2019, et obtenir les autorisations réglementaires de l'étude MACA-PK de sécurité et de pharmacocinétique au 1er semestre 2019.

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