Biophytis : démarrage du recrutement au Brésil et aux États-Unis pour la Partie 2 de l'étude de Phase 2-3 COVA

Biophytis : démarrage du recrutement au Brésil et aux États-Unis pour la Partie 2 de l'étude de Phase 2-3 COVA©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 03 février 2021 à 08h11

Biophytis annonce que le recrutement de patients dans la plupart des centres d'essais cliniques au Brésil et aux États- Unis va démarrer pour la Partie 2 de son Étude COVA qui évalue Sarconeos (BIO101) comme traitement potentiel de l'insuffisance respiratoire aiguë associée au Covid-19. L'inclusion des patients pour la Partie 1 de l'Étude COVA est terminée avec le recrutement de 50 patients dans quatre pays : Brésil, États-Unis, Belgique et France. À la suite de la recommandation du Comité indépendant de Contrôle de Données (Data Monitoring Committee - DMC) de démarrer le recrutement pour la Partie 2, l'autorisation est en cours d'obtention auprès des autorités réglementaires (agences nationales de régulation et/ou IRB (International Review Boards) et/ou Comités d'Ethique locaux) au Brésil et aux Etats-Unis pour le début de la Partie 2. Des autorisations similaires sont en cours d'obtention en France, en Belgique et au Royaume-Uni.

L'Etude COVA (clinicaltrials.gov identificateur : NCT04472728) est une étude internationale, multicentre en double aveugle, contrôlée contre placebo, séquentielle de groupe et adaptative en deux parties. C'est une étude de Phase 2-3 évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45 ans et plus, hospitalisés avec des manifestations respiratoires graves du Covid-19. La Partie 1 de l'Étude COVA est une étude de Phase 2 exploratoire de preuve de concept visant à fournir des données préliminaires sur l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients hospitalisés présentant des manifestations respiratoires graves liées au virus.

L'analyse intermédiaire de la Partie 1 est attendue au cours du premier trimestre 2021, sous réserve de tout retard lié à la crise sanitaire et de l'impact de la pandémie actuelle sur les capacités opérationnelles.

La Partie 2 de l'Étude COVA est une étude pivot de Phase 3 randomisée portant sur l'innocuité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire de 310 patients Covid-19 (dont les 50 patients de la Partie 1 de l'étude). Les résultats de l'étude complète (Parties 1 et 2) sont attendus au cours du deuxième trimestre 2021, sous réserve de tout retard dans le recrutement ou le maintien des patients, des interruptions dans l'approvisionnement ou la chaîne d'approvisionnement, des autorisations réglementaires, des retards liés au covid et de l'impact de la pandémie.

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