Biophytis : inclusion du premier patient en France dans l'étude COVA

Biophytis : inclusion du premier patient en France dans l'étude COVA©Boursier.com

Boursier.com, publié le vendredi 11 décembre 2020 à 08h35

Biophytis annonce que le dosage du premier patient français a été effectué au CHU de la Pitié-Salpêtrière, à Paris, dans le cadre de l'étude COVA. COVA est un essai clinique de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement de patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la Covid-19. Le Dr Capucine Morelot-Panzini, Professeur de pneumologie au CHU de la Pitié-Salpêtrière à Paris, est l'investigateur principal de COVA en France.

Biophytis annonce que le dosage du premier patient français a été effectué au CHU de la Pitié-Salpêtrière, à Paris, dans le cadre de l'étude COVA. COVA est un essai clinique de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement de patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la Covid-19. Le Dr Capucine Morelot-Panzini, Professeur de pneumologie au CHU de la Pitié-Salpêtrière à Paris, est l'investigateur principal de COVA en France.

En plus des deux premiers centres du CHU de la Pitié-Salpêtrière, Biophytis a également reçu ce mois- ci l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) d'ouvrir six nouveaux centres en France, parmi lesquels les Centres Hospitaliers René Dubos et d'Argenteuil en Île-de-France, portant le nombre total à huit centres prévus au recrutement de patients Covid-19 en France. Au total, 17 centres recrutent actuellement activement en Belgique, au Brésil, en France et aux États- Unis. Notre objectif est d'activer une trentaine de sites pour la deuxième partie de l'étude COVA.

Le programme clinique COVA (clinicaltrials.gov identificateur NCT04472728) est une étude internationale de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, adaptative et séquentielle de groupe, évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45 ans et plus, infectés par le SARS-CoV-2.

Cet essai clinique international pivot est mené en deux parties. La première évaluera l'innocuité du traitement et fournira une indication de l'activité de Sarconeos (BIO101) sur 50 patients hospitalisés. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sarconeos (BIO101) en tant que traitement destiné à prévenir une aggravation de l'état des patients souffrant d'une insuffisance respiratoire liée à la COVID-19, qui autrement auraient besoin d'une admission en unité de soins intensifs et une ventilation.

La première partie de l'étude est une étude exploratoire de preuve de concept de phase 2 visant à fournir des données préliminaires sur l'activité, l'innocuité et la tolérabilité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients hospitalisés présentant des insuffisances respiratoires graves liées à la Covid-19. La deuxième partie portera sur l'innocuité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire de 310 patients COVID-19 (en intégrant les 50 patients de la première partie d'étude).

L'analyse intérimaire et la fin du recrutement de tous les patients (1ere et 2eme partie) est prévu au premier trimestre 2021.

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