Biophytis : ouvre son 22e centre clinique dans le cadre de l'essai clinique SARA-INT pour le traitement de la sarcopénie

Biophytis : ouvre son 22e centre clinique dans le cadre de l'essai clinique SARA-INT pour le traitement de la sarcopénie©Boursier.com

Boursier.com, publié le dimanche 06 octobre 2019 à 18h01

La société de biotechnologie Biophytis, spécialisée dans le développement de candidats médicaments pour les maladies liées à l'âge, a ouvert aux Etats-Unis un 22e centre clinique dans le cadre de l'essai SARA-INT de phase 2b visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du principal candidat médicament de la société, Sarconeos (BIO101) pour le traitement de la sarcopénie.

Roger Fielding, PhD, Directeur du département Nutrition et du laboratoire d'exercice physiologique et de sarcopénie à l'université Tufts à Boston (Etats-Unis), et principal instigateur de l'essai clinique SARA-INT déclare : "L'étude SARA-INT de phase 2b vise à développer un nouveau traitement contre la sarcopénie, une maladie liée à l'âge qui se caractérise par une perte accélérée de la masse et la fonction musculaire. Suite aux données précliniques concluantes, cet essai clinique va évaluer l'efficacité de BIO101 sur la fonction musculaire et la mobilité chez des personnes âgées".

L'étude clinique SARA-INT est un essai clinique interventionnel de phase 2b, randomisé, multicentrique, en double-aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de patients atteints de sarcopénie présentant un risque d'incapacité motrice aux Etats-Unis et en Europe. L'objectif principal de l'étude clinique de la phase 2b est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de deux doses (175 mg et 350 mg) de Sarconeos (BIO101), sur des personnes atteintes de sarcopénie avec un risque d'incapacité motrice. La sarcopénie est une dégénérescence des muscles squelettiques liée à l'âge caractérisée par une diminution de la masse, force et fonction musculaire. Elle touche en général les personnes de plus de 65 ans et entraîne un risque accru de problèmes de santé, d'hospitalisation et de décès.

Le protocole d'essai SARA-INT, y compris les critères d'inclusion et les principaux critères d'évaluation de l'étude, a été défini suite à l'avis scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et des informations fournies par la Food & Drug Administration (FDA). Le critère d'évaluation principal de l'étude est la vitesse de marche.

La fin du recrutement des patients est prévu pour la mi-2020.

Sarconeos (BIO101) est également en développement dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), une forme sévère de dystrophie musculaire. Biophytis prévoit de faire entrer BIO1O1 en phase clinique dans la DMD en 2020, sous réserve de l'approbation réglementaire.

Biophytis est en attente de l'autorisation de l'agence française du médicament (ANSM) pour commencer l'étude en France, ce qui pourrait conduire à l'ouverture de nouveaux centres cliniques.

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