Biophytis : premier patient pour COVA au Brésil

Biophytis : premier patient pour COVA au Brésil©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 26 octobre 2020 à 08h42

Biophytis a réalisé le dosage du premier patient au Brésil dans le cadre de COVA à Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUCCAMP de Campinas. COVA est un essai clinique de phase 2/3 avec Sarconeos (BIO101) pour le traitement de patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë liée au Covid-19. L'étude progresse bien avec désormais dix centres ouverts au recrutement de patients en Belgique, en France, au Brésil et aux États-Unis.

Le programme clinique COVA (NCT04472728 : identifiant clinicaltrials.gov) est une étude de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, adaptative et séquentielle par groupes, évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45 ans et plus, infectés par le SRAS-CoV-2. Elle est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sarconeos (BIO101) comme traitement pour prévenir une détérioration plus prononcée chez les patients atteints d'une insuffisance respiratoire liée à la Covid-19. L'objectif est de leur éviter une admission en unité de soins intensifs (USI) avec placement sous respirateur.

Cet essai clinique international pivot est mené en deux parties, dont la première a pour objectif d'évaluer l'innocuité du traitement et de fournir une indication de l'activité de Sarconeos (BIO101) sur 50 patients hospitalisés souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë liée à la Covid-19.

La deuxième partie de l'étude examinera l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire de 260 patients supplémentaires atteints d'insuffisance respiratoire grave liée à la Covid-19.

Le critère d'évaluation principal est la proportion de mortalité toutes causes confondues et de détérioration respiratoire sur une période allant jusqu'à 28 jours.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les enregistrements d'amélioration, d'aggravation et de sorties d'hôpital, les échelles fonctionnelles et les biomarqueurs associés au mécanisme d'action de Sarconeos (BIO101) et à l'inflammation.

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