Biophytis : réouverture de certains centres cliniques en Belgique et aux Etats-Unis

Biophytis : réouverture de certains centres cliniques en Belgique et aux Etats-Unis©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 31 août 2020 à 06h40

La société de biotechnologie Biophytis fait le point sur l'état d'avancement du programme de développement clinique SARA-INT, une étude de phase 2b évaluant l'efficacité de Sarconeos (BIO101) dans le traitement de la sarcopénie. Le dernier des 231 patients à être inclus dans l'étude d'essai SARA-INT a été recruté en mars 2020. Cependant, en raison de la pandémie de la COVID-19, Biophytis a dû adapter le protocole SARA-INT pour assurer la continuité de l'étude, notamment en arrêtant toutes les activités dans les centres hospitaliers et en permettant le suivi des patients à domicile.

Ces changements font suite aux directives de la 'Food and Drug Administration' (FDA) des Etats-Unis et aux recommandations du Comité de Surveillance et de Suivi des Données (Data Safety and Monitoring Board - DSMB) visant à préserver la sécurité des patients dans les essais cliniques en cours.

Biophytis annonce maintenant la réouverture de 4 centres cliniques en Belgique et aux Etats-Unis. D'autres centres devraient rouvrir progressivement en fonction de l'évolution de la pandémie dans chaque région. Pour les centres cliniques qui ne seront pas rouverts, le traitement sera prolongé de 3 mois sur la base de la revue de la DSMB et du bon profil risque de Sarconeos (BIO101).

Suite à ces changements de protocole, et en fonction de l'évolution future de la pandémie, le dernier patient sorti de l'étude SARA-INT est maintenant prévu pour la fin 2020.

La population âgée de l'étude SARA-INT est particulièrement vulnérable aux conséquences de la pandémie de la COVID-19. Par conséquent, le nombre final de patients à analyser dans l'étude sera réduit de façon significative. Malgré cela, l'étude devrait fournir des données suffisantes pour donner une bonne vision des avantages potentiels de Sarconeos (BIO101).

A ce jour, 64 patients ont terminé l'essai clinique dans les conditions requises et sont déjà pris en compte dans l'analyse finale.

En raison des décalages liés à la pandémie, et compte tenu des résultats de l'étude à venir, aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée par le DSMB.

Rappelons que l'étude clinique SARA-INT est un essai clinique interventionnel de phase 2b, randomisé, multicentrique, en double-aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'efficacité de deux doses (175 et 350 mg) de Sarconeos (BIO101) administrées par voie orale chez des patients atteints de sarcopénie présentant un risque de perte de mobilité. Le critère d'évaluation principal est le test de marche de 400 mètres (400MTW), qui évalue la fonction motrice du participant.

La sarcopénie est une dégénérescence des muscles squelettiques liée à l'âge. Elle est caractérisée par une diminution de la masse et la force des muscles, ainsi qu'une incapacité motrice, entraînant une augmentation des risques d'hospitalisation et de décès résultant de chutes, de fractures et d'incapacités physiques. A ce jour il n'y aucun traitement approuvé pour la sarcopénie.

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