Biophytis : Sarconeos a été désigné médicament orphelin en Europe

Biophytis : Sarconeos a été désigné médicament orphelin en Europe©Boursier.com

Boursier.com, publié le lundi 28 mai 2018 à 18h22

Biophytis se félicite d'avoir reçu l'avis favorable de l'EMA pour la désignation Médicament Orphelin de Sarconeos, son candidat médicament dans la maladie orpheline pédiatrique Dystrophie Musculaire ou myopathie de Duchenne (DMD).

Le comité des médicaments orphelins (COMP) a donné un avis favorable pour que Sarconeos soit désigné médicament orphelin dans le traitement de la myopathie de Duchenne. Cet avis est transmis à la Commission Européenne pour approbation, validant le statut de médicament orphelin de Sarconeos.

Ce statut permettra à Biophytis de bénéficier de nombreuses mesures d'incitation pour le développement de son candidat médicament, notamment : l'assistance à l'élaboration des protocoles, l'allocation de crédits pour le développement du candidat médicament, l'accès à une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché en Europe, et une exclusivité commerciale de 10 ans dans la Communauté Européenne.

La prochaine étape est la soumission du Plan d'Investigation Pédiatrique, pour avis, à l'EMA, et la finalisation du projet de développement clinique. Constitué de deux études, ce programme comprend une étude de pharmacocinétique de phase 1/2a MYODA-PK qui pourrait débuter en 2018 et une étude d'efficacité de phase 2/3 MYODA-INT, qui pourrait démarrer en 2019.

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