Carmat : autorisation d'utiliser la nouvelle version du coeur artificiel dans l'étude de faisabilité aux États-Unis

Carmat : autorisation d'utiliser la nouvelle version du coeur artificiel dans l'étude de faisabilité aux États-Unis©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 10 février 2021 à 18h02

Carmat indique que la Food and Drug Administration (FDA) américaine lui a accordé l'autorisation d'utiliser la nouvelle version de son coeur artificiel dans l'étude de faisabilité. Cette nouvelle version, similaire à celle ayant obtenu le marquage CE pour l'Europe, comporte certaines améliorations de la prothèse et du système portable, issues de l'expérience clinique acquise dans le cadre de l'étude PIVOT. La société estime que cette dernière version devrait améliorer la sécurité et la qualité de vie des patients.

Dans ce cadre, Carmat confirme qu'elle anticipe les premiers recrutements de l'étude au 1er trimestre 2021. Carmat a déjà obtenu l'approbation de Centers for Medicare & Medicaid Services pour le remboursement du dispositif et des services associés dans le cadre de cette étude en mai 2020.

Carmat a déjà pu former et initier trois centres d'investigation américains avant la fin de l'année 2020. Ces derniers sont désormais prêts à recruter des patients et Carmat a l'intention de poursuivre la formation et le lancement d'autres centres sélectionnés.

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