Carmat : comptes publiés

Carmat : comptes publiés©Boursier.com

Boursier.com, publié le mercredi 10 février 2021 à 08h33

Carmat n'a enregistré aucun chiffre d'affaires au cours de l'exercice 2020. Les premières ventes sont attendues au 2ème trimestre de l'année 2021 suite à l'obtention du marquage CE le 22 décembre 2020. La perte d'exploitation de l'exercice s'élève à 36,4 ME, en amélioration de 6 ME par rapport à l'exercice précédent. L'amélioration du résultat d'exploitation de la société par rapport à 2019 reflète un effort de maîtrise des dépenses, étant précisé que pour la première fois, du fait de la proximité de la commercialisation, la société a inscrit la valeur nette de ses stocks (soit 9,9 ME) à l'actif de son bilan au 31 décembre 2020.

Carmat n'a enregistré aucun chiffre d'affaires au cours de l'exercice 2020. Les premières ventes sont attendues au 2ème trimestre de l'année 2021 suite à l'obtention du marquage CE le 22 décembre 2020. La perte d'exploitation de l'exercice s'élève à 36,4 ME, en amélioration de 6 ME par rapport à l'exercice précédent. L'amélioration du résultat d'exploitation de la société par rapport à 2019 reflète un effort de maîtrise des dépenses, étant précisé que pour la première fois, du fait de la proximité de la commercialisation, la société a inscrit la valeur nette de ses stocks (soit 9,9 ME) à l'actif de son bilan au 31 décembre 2020.

Après prise en compte des crédits d'impôt recherche et innovation, de +1,7 ME, et du résultat exceptionnel de +0,2 ME, le résultat net de l'exercice 2020 se traduit par une perte de 37 ME.

Au 31 décembre 2020, la trésorerie de la société s'établit à 36 ME (contre 55,5 ME au 31 décembre 2019).

La trésorerie générée par les opérations de financement inclut :
le tirage de la seconde tranche de 10 ME de l'emprunt accordé par la BEI ;
le produit d'un PGE (Prêt Garanti par l'Etat) de 10 ME souscrit auprès de BNP Paribas et Bpifrance, et
l'utilisation en novembre et décembre, pour un montant total de 5,8 ME, de la ligne de financement flexible en fonds propres Kepler-Cheuvreux.
L'endettement financier net au 31 décembre 2020 s'établit à 2,9 ME.

Les ressources financières disponibles permettent à Carmat de financer ses activités, selon son plan de développement actuel, jusqu'au troisième trimestre 2021.

Ces ressources incluent en particulier :
la trésorerie disponible de 36 ME au 31 décembre 2020,
la dernière tranche d'emprunt BEI de 10 ME tirable à tout moment jusqu'au 17 décembre 2021, la société ayant d'ores et déjà atteint les critères nécessaires à ce tirage,
le financement de 13 ME de l'Etat français destiné à financer partiellement l'étude EFICAS.
En outre, Carmat a la possibilité, jusqu'au 27 septembre 2021, d'utiliser la ligne de financement flexible en fonds propres, dont le solde était de 16 ME au 31 décembre 2020. L'utilisation intégrale de ce solde permettrait à la société de financer ses activités jusqu'au mois de novembre 2021. Carmat étudie différentes options pour financer son développement futur au-delà de cette échéance.

Poursuite de l'étude PIVOT

Les résultats intermédiaires positifs de l'étude PIVOT, qui est toujours en cours, ont concouru à l'obtention du marquage CE. Au cours de l'exercice 2020, 3 patients ont été implantés dans le cadre de cette étude (dont 1 au Danemark et 2 en France où l'étude a repris au 2nd semestre 2020), portant ainsi à 15 le nombre total de patients ayant été implantés dans le cadre de cette étude.

Préparation du démarrage de l'étude de faisabilité (EFS) aux Etats-Unis

L'EFS a été entièrement approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en février 2020 et Carmat a obtenu l'approbation des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour le remboursement du dispositif et des services associés dans le cadre de cette étude en mai 2020.

Les différentes étapes (approbation des comités éthiques, contractualisation avec les centres participant à l'étude, formation, mise en place de la logistique etc.) permettant de démarrer l'étude se sont poursuivies avec succès au cours de l'année de sorte qu'à ce jour, trois centres (VCU Health Pauley Heart Center - Richmond, Virginie ; University of Louisville Jewish Hospital - Louisville, Kentucky ; et Baylor University Medical Center - Dallas, Texas) sont d'ores et déjà prêts à recruter des patients dans le cadre de cette étude.

Toutefois, afin de pouvoir utiliser la configuration la plus récente de son coeur artificiel pour l'étude EFS, Carmat a soumis un certain nombre d'amendements à la FDA. L'approbation du dernier de ces amendements est espérée tout prochainement. Ainsi, la première implantation dans le cadre de l'étude EFS est escomptée au 1er trimestre 2021.

Autorisation de l'étude EFICAS et de son financement dans le cadre du dispositif Forfait Innovation

En avril 2020, la Haute Autorité de Santé (HAS) a confirmé de manière définitive son avis favorable pour la prise en charge dérogatoire du coeur artificiel Carmat dans le cadre de l'étude multicentrique EFICAS portant sur 52 patients, qui aura lieu en France.

En octobre 2020, le Ministère de la Santé et des Solidarités a validé un financement de 13 ME permettant de couvrir les deux tiers du coût de l'étude. Ce montant sera perçu au fur et à mesure de la réalisation des implantations.

Carmat prévoit de démarrer les implantations dans le cadre de l'étude EFICAS au 2ème trimestre 2021.

Préparation de la commercialisation

Le marquage CE en tant que pont à la transplantation représente une opportunité de marché très importante avec plus de 2.000 patients actuellement sur les listes d'attente pour une transplantation cardiaque dans les cinq principaux pays européens6.

En amont de l'obtention du marquage CE, Carmat a pris les mesures nécessaires pour pouvoir débuter la commercialisation de son coeur artificiel au 2ème trimestre 2021, avec notamment :

l'accélération de la montée en puissance des activités de production ;
un ciblage proactif des clients et un soutien anticipé aux hôpitaux pour leur processus de remboursement ;
le positionnement du produit qui sera commercialisé sous la marque Aeson ;
la mise en place de la logistique, de l'administration des ventes, des systèmes d'information, et le renforcement des équipes nécessaires à la commercialisation.
En 2021, la société prévoit de concentrer la commercialisation sur l'Allemagne et la France, qui représentent ensemble 55% du marché des dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (MCS) dans l'Union européenne :

Aeson sera lancé commercialement en Allemagne au 2ème trimestre 2021 ;
le marché français sera dans un premier temps adressé à travers l'étude EFICAS.

Impact de la situation pandémique Covid-19

En 2020, les effets de la pandémie Covid-19 ont pu être observés avec notamment un allongement des délais dans le cadre des échanges avec les autorités réglementaires au sujet de l'étude EFICAS. La Société a également subi des problèmes d'approvisionnement qui ont freiné la cadence de production et le rythme de constitution des stocks de prothèses, ainsi que des difficultés d'accès aux hôpitaux qui ont ralenti les inclusions de patients dans l'étude PIVOT. Malgré ces difficultés, la Société n'a à aucun moment durant l'exercice, arrêté sa production.

Perspectives 2021

Au cours de l'exercice 2021, Carmat entend poursuivre sa progression autour de ses trois grandes priorités stratégiques :

le lancement commercial de sa prothèse en Europe, prévu au 2ème trimestre ;
la mise en oeuvre d'un plan clinique robuste ayant pour objectif de soutenir l'adoption de son coeur artificiel, de supporter la proposition de valeur pour celui-ci, et de permettre à terme l'obtention de l'indication dite de destination. Ce plan prévoit notamment :
- le démarrage de l'étude EFS aux Etats-Unis au 1er trimestre,
- le démarrage de l'étude EFICAS en France au 2ème trimestre,
- le démarrage d'un large suivi clinique après commercialisation (SCAC) ;
la montée en capacité de sa production et la poursuite des actions de sécurisation des approvisionnements industriels.
CARMAT continue par ailleurs à suivre attentivement la situation Covid-19 en France et à l'étranger, et en fonction de son évolution, pourrait être amenée à réévaluer son impact et ajuster ses perspectives.

Stéphane Piat, Directeur général de Carmat, a déclaré : "Je suis très fier de ce qui a été accompli chez Carmat en 2020, malgré la pandémie. L'année 2020 marque le début d'une nouvelle ère pour la Société. Le marquage CE obtenu le 22 décembre a ouvert la voie à la commercialisation du coeur CARMAT qui sera déployé sous le nom commercial Aeson. Cet événement matérialise les efforts de tous les collaborateurs et de toutes les parties prenantes au projet Carmat depuis son origine, et rend ce dispositif unique, imaginé par le Prof. Carpentier, accessible aux patients qui se trouvent aujourd'hui dans une impasse thérapeutique.
En 2020, nous avons également réussi à atteindre d'autres objectifs majeurs sur le plan clinique et réglementaire. Tout d'abord, en France, nous avons obtenu l'autorisation de la HAS pour mener EFICAS, une large étude clinique dont les coûts seront pris en charge aux deux-tiers par l'Etat français. En second lieu, concernant l'étude PIVOT, la première implantation réalisée au Danemark et la reprise des implantations en France ont permis de porter à 15 le nombre total de patients recrutés. Dans ce cadre, notre bioprothèse a notamment montré un degré de fiabilité élevé en fournissant un support continu de plus de deux ans à un patient. Enfin, aux Etats-Unis, grâce à des discussions constructives menées avec la FDA au cours de l'année passée, nous espérons bientôt réaliser les premières implantations d'une étude de faisabilité dans le cadre de laquelle notre produit sera pris en charge par CMS.
En 2021, nous poursuivrons cette dynamique en concentrant nos efforts, en premier lieu sur le lancement commercial d'Aeson en Allemagne au cours du 2ème trimestre 2021, mais également sur la mise en oeuvre de notre plan clinique et sur la montée en puissance des activités de production pour anticiper la demande commerciale à plus long terme. Nous disposons des ressources financières qui nous permettent de soutenir cette montée en puissance jusqu'au 3ème trimestre 2021 et étudions différentes options pour étendre notre visibilité financière au-delà de cette échéance."

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