Carmat fait le point sur l'étude de faisabilité aux États-Unis

Carmat fait le point sur l'étude de faisabilité aux États-Unis
Professeur Alain Carpentier cardiologue carmat

Boursier.com, publié le jeudi 26 novembre 2020 à 07h17

Carmat, concepteur et développeur du projet de coeur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, fait aujourd'hui le point sur son étude de faisabilité (EFS) aux États-Unis.
L'EFS a été entièrement approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en février 2020 et CARMAT a obtenu l'approbation des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour le remboursement du dispositif et des services associés dans le cadre de cette étude en mai 2020.

Afin de pouvoir utiliser la "configuration commerciale" de son coeur artificiel dans l'étude, CARMAT a soumis certains amendements à la FDA. La société estime que cette nouvelle version de la prothèse devrait améliorer la sécurité et la qualité de vie des patients. À ce stade, grâce à une collaboration très constructive avec la FDA, 8 amendements sur 9 ont déjà été approuvés, et le dernier devrait l'être dans les prochaines semaines.

CARMAT finalise la préparation de l'étude avec trois centres américains formés avec succès en novembre au Centre d'études précliniques Pitt MIRM (Pittsburgh, Pennsylvanie) : VCU Health Pauley Heart Center (Richmond, Virginie), University of Louisville Jewish Hospital (Louisville, Kentucky), et Baylor University Medical Center (Dallas, Texas). Toutes les autres étapes nécessaires au lancement de l'EFS ont déjà été franchies.

Dans cette optique, CARMAT prévoit désormais que les premières implantations seront réalisées au 1er trimestre 2021 et que le recrutement des 10 patients sera finalisé d'ici la fin de l'année 2021.

La société confirme que ses ressources disponibles lui permettent de financer ses activités jusqu'au 3ème trimestre 2021.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, a déclaré : "Malgré la pandémie de la COVID-19, nous avons pu former les trois premiers centres américains sélectionnés pour notre étude de faisabilité. Ils sont tous sortis de cette expérience très enthousiastes et engagés dans la réussite de cette étude. Comme nous avons l'intention d'utiliser une nouvelle version du système CARMAT, comprenant des caractéristiques qui renforcent la sécurité et la qualité de vie des patients, nous avons dû soumettre des amendements pour compléter notre dossier initial approuvé en février 2020. Sur la base des discussions en cours avec la FDA, nous pensons pouvoir traiter les premiers patients aux États-Unis avec la nouvelle prothèse au 1er trimestre 2021."

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