Carmat : léger décalage...

Carmat : léger décalage...
Professeur Alain Carpentier cardiologue carmat

Boursier.com, publié le jeudi 26 novembre 2020 à 09h23

Carmat reste stable sur les 22,85 euros ce jeudi après avoir fait le point sur son étude de faisabilité (EFS) aux États-Unis. L'EFS a été entièrement approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en février 2020 et CARMAT a obtenu l'approbation des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pour le remboursement du dispositif et des services associés dans le cadre de cette étude en mai 2020.
Afin de pouvoir utiliser la "configuration commerciale" de son coeur artificiel dans l'étude, Carmat a soumis certains amendements à la FDA. La société estime que cette nouvelle version de la prothèse devrait améliorer la sécurité et la qualité de vie des patients. À ce stade, grâce à une collaboration très constructive avec la FDA, 8 amendements sur 9 ont déjà été approuvés, et le dernier devrait l'être dans les prochaines semaines.

Carmat finalise la préparation de l'étude avec trois centres américains formés avec succès en novembre au Centre d'études précliniques Pitt MIRM (Pittsburgh, Pennsylvanie) : VCU Health Pauley Heart Center (Richmond, Virginie), University of Louisville Jewish Hospital (Louisville, Kentucky), et Baylor University Medical Center (Dallas, Texas). Toutes les autres étapes nécessaires au lancement de l'EFS ont déjà été franchies.

Dans cette optique, Carmat prévoit désormais que les premières implantations seront réalisées au 1er trimestre 2021 et que le recrutement des 10 patients sera finalisé d'ici la fin de l'année 2021.
La société confirme que ses ressources disponibles lui permettent de financer ses activités jusqu'au 3ème trimestre 2021.

"La validation du dernier amendement décale le début de l'étude de faisabilité aux USA au T1 2021" souligne Portzamparc qui précise que ce léger décalage n'aura toutefois pas d'impact sur la fin du recrutement qui devrait bien avoir lieu fin 2021... "Ce délai reste minime au regard de la stratégie américaine de Carmat. Rappelons que le lancement du coeur aux USA est prévu pour 2023-2024. Au regard du marquage CE, celui-ci semble toujours sur les rails pour décembre 2020" conclut l'analyste qui reste à l'achat sur le dossier.

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